CTR20190349已完成不适用
阿托伐他汀钙片在中国成年健康受试者中的一项随机开放、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2019年2月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞，AUC0-t，Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：20mg/片，北京伟林恒昌医药科技有限公司提供）与参比制剂（Lipitor®,规格：20mg/片）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服 20mg 在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁）的中国成年人，男女均可。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且身体质量指数（BMI）：19.0-26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，身体质量指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或研究者判断为异常无临床意义，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者自筛选日起至试验结束后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿托伐他汀钙、其他他汀类（如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
- •既往有晕血 / 晕针史或不能耐受静脉留置采血者。
- •既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者； ？吞咽困难者； ？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃嚢带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； ？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； ？筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性者。
- •每周期给药前 48 小时直至住院期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘亚科（如葡萄柚、柚子、橙子、橘子）、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
- •试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4 强效抑制剂：克拉霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、环孢霉素等；CYP3A4 诱导剂：依法韦仑、利福平、地高辛等）者。
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400ml 着或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- •试验前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性。
- •受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞，AUC0-t，Cmax
时间窗: 48 小时
次要结局
- Tmax，t1/2，MRT，CL/F，Vd 等(48 小时)
研究者
商丹丹
北京伟林恒昌医药科技有限公司
研究点 (1)
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