CTR20132324已完成不适用
以市售尼群地平片（晶 I 型）为参比制剂 R 以新尼群地平片（晶 IV 型）为试验剂 T，进行的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2014年11月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以市售尼群地平片（晶 I 型）为参比制剂 R，以新尼群地平片（晶 IV 型）为试验剂 T 以尼群地平为检测指标，进行健康受试者口服试验制剂新尼群地平片参比制剂尼群地平片的人体生物等效性研究；以受试者服药后血压、心率为药效动力学指标，进行 PK/PD 相关性分析，为新药批报、进一步临床研究与应用提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 21岁(最小年龄) 至 30岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性受试者。年龄：18-40 岁，体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）计算在 18~25 之间；
- •无嗜酒、吸烟、吸毒史；经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常；
- •分过敏性体质，无药物过敏史；无严重低血容量、体位性低血压、心律失常病史，心率在 60~90 次 / 分；两周前至试验期间不服用其他药物；
- •无影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素；
- •3 个月内未用过已知对某脏器损害的药物；
- •在了解实验内容、受试者权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。
排除标准
- •酗酒，有吸烟、吸毒史；过敏性体质，有药物过敏史或变态反应史；对药物组分有过敏史；
- •有心、肝、肾、消化道等疾病史；有癫痫病史或癫痫病家族史；
- •实验前 3 个月内参加过其他药物试验；
- •实验前两周内使用过药物；
- •存在其他影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素。
结局指标
主要结局
AUC Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax T1/2(给药后 24 小时)
研究者
史永强
山东益康药业有限公司 / 中国医学科学院药物研究所
研究点 (1)
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