CTR20252883进行中（未招募）生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片（I）（10mg/10mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-72h（培哚普利、培哚普利拉：AUC0-t、AUC0-∞；氨氯地平：AUC0-72h）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Les Laboratoires Servier 为持证商的培哚普利氨氯地平片（I）（商品名：COVERLAM，规格：精氨酸培哚普利 10mg 和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司提供的受试制剂培哚普利氨氯地平片（I）（规格：精氨酸培哚普利 10mg 和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）进行餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（I）（规格：精氨酸培哚普利 10mg 和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（I）（商品名：COVERLAM，规格：精氨酸培哚普利 10mg 和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •既往有先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症病史者；
- •既往有低血压或血管性水肿病史（包括有血管紧张素转换酶抑制剂导致的血管性水肿病史，或有遗传性或特发性血管性水肿病史等）者；
- •既往有左心室流出道梗阻（例如重度主动脉瓣狭窄）、急性心肌梗死后的血流动力学不稳定性心力衰竭病史者；
- •血肌酐清除率≤80mL/min（男性：肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以 0.85）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学筛查、凝血功能、血妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，或已知对培哚普利、氨氯地平或主要辅料成分有过敏史，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂、其它任何二氢吡啶类衍生物有过敏史者；
- •筛选前 2 周内使用过包括含阿利吉仑的药品或任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
- •入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- •入住前呼气酒精测试结果大于 0mg/100mL 者；
- •入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮；
- •入住前血妊娠（仅女性）检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
- •入住前 48.0h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子（葡萄柚）、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •入住前未保持良好的生活状态者；
- •筛选期至入住前与伴侣发生非保护性性行为者；
- •有其他违背方案的行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-72h（培哚普利、培哚普利拉：AUC0-t、AUC0-∞；氨氯地平：AUC0-72h）
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 安全性评价指标(给药后至试验结束)
研究者
张红莲
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
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