CTR20240058已完成3 期
在骨科术后中度到重度疼痛患者中评价氨酚羟考酮缓释片的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心Ⅲ期临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年1月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 首剂给药后 48h 内疼痛强度与基线之差的时间加权总和。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在骨科术后需阿片类药物镇痛的中度到重度疼痛患者中，以氨酚羟考酮片为对照，评估氨酚羟考酮缓释片的镇痛疗效； 次要目的：在骨科术后需阿片类药物镇痛的中度到重度疼痛患者中评估氨酚羟考酮缓释片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在骨科术后需阿片类药物镇痛的中度到重度疼痛患者中，以氨酚羟考酮片为对照，评估氨酚羟考酮缓释片的镇痛疗效；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本研究且自愿签署知情同意书
- •年龄为≥18 周岁且≤80 周岁的男性或女性
- •身体质量指数（BMI）[=体重 kg/（身高 m）2]在 18~30 范围内（包括 18 和 30）
- •择期骨科手术患者（包括单侧髋关节置换术、单侧膝关节置换术、单侧肩关节置换术等），麻醉方式为全身麻醉
- •镇痛泵停止后 6h 内的 NRS 评分≥4 分（静息痛）
排除标准
- •由研究者判定，影响疼痛评估的患者（例如患有严重类风湿性关节炎、严重强直性脊柱炎）
- •具有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者（如睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘等）
- •术前有未受控制的消化道溃疡或消化道出血或其它影响药物吸收的胃肠道疾病者；或麻痹性肠梗阻患者
- •既往有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病（如癫痫）者
- •患有严重的精神系统疾病（如抑郁症），或长期服用精神类药物者；或有严重睡眠障碍者
- •筛选前 6 个月内有证据表明，曾出现过严重的心功能不全（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或急性心肌梗死、严重的心律失常、心力衰竭、II-III 度房室传导阻滞或难以控制的高血压者（未经降压药治疗收缩压[SBP]≥170 mmHg 和 / 或舒张压[DBP]≥105 mmHg，或经降压药治疗收缩压[SBP]≥160 mmHg 和 / 或舒张压[DBP]≥100 mmHg）
- •既往有阿片类药物过敏史或对方案规定术中用药或术后补救止痛、止吐用药过敏者
- •筛选前 2 年内有药物滥用史、酗酒史、吸毒史，酗酒定义为定期饮酒超过 14 单位 / 周（1 单位=150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 白酒）
- •随机前使用影响镇痛效果的药物且距离随机时间短于 5 个半衰期或药物作用时间（说明书规定用药间隔，适用于半衰期不明确的）（方案中规定的用药不包括在内）；随机前 2 周内用过单胺氧化酶抑制剂者
- •首次给药前 1 周内摄入明显影响 CYP3A4 酶代谢的食物或药物（如大量葡萄柚、酮康唑、苯巴比妥、利福平等）者
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- •妊娠或哺乳期女性，或者筛选时妊娠试验（育龄女性）阳性，以及研究期间及术后 3 个月内不同意避孕受试者（包括男性）或有捐卵捐精计划者
- •筛选期经临床医生判断：
- •(1) 肝肾功能异常有临床意义者（ALT 或 AST＞3 倍正常值上限；总胆红素＞2 倍正常值上限；BUN 或 Urea＞1.5 倍正常值上限；Cr＞2 倍正常值上限；手术前 28 天内进行过透析治疗）；
- •(2) 或明显的凝血功能异常（PT 延长超过正常值上限 3 s 或 APTT 延长超过正常值上限 10 s）
- •(3) 或空腹血糖＞11.1 mmol/L
- •(4) 或血氧饱和度（未吸氧）＜94%者；
- •其他研究者判定不适宜参加者（说明原因）
- •手术失血大于 1000 mL 者
- •发生重度恶心和 / 或呕吐（PONV≥7）且研究者判断不适合入组者
- •其他研究者判定不适宜参加者（说明原因）
结局指标
主要结局
首剂给药后 48h 内疼痛强度与基线之差的时间加权总和。
时间窗: 首次给药后 48h
次要结局
- 相对于首剂在 12、24、36h 的 SPID； 相对于首剂在 12、24、36、48h 的 TOTPAR 和 SPRID 双盲治疗期补救镇痛的次数； 双盲治疗期补救镇痛的剂量；(首次给药后 48h)
研究者
易云菊
成都苑东生物制药股份有限公司
研究点 (23)
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