临床试验/ChiCTR1900025157

ChiCTR1900025157进行中（未招募）不适用

胶囊式内窥镜与传统电子胃镜在食管局灶性病变的检出整体一致性和安全性：一项小样本、单中心临床研究

SCI 经费卡或横向经费卡（横向课题待申请）1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2019年8月19日最近更新: 2019年8月14日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 两种检查方法对食管局灶性病变检出结果的阳性一致率、阴性一致率、整体一致率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究旨在评价胶囊式内窥镜系统与传统电子胃镜在食道局灶性病变检出结果的整体一致性和安全性。

研究设计

研究类型: 诊断试验
主要目的: 连续入组
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 100（—）
性别: All

入选标准

•受试者自愿参加试验并且签署知情同意书；
•18 岁及以上成人，性别不限；
•在传统电子胃镜检查中，食道发现有灶性病灶者；
•符合胶囊式内窥镜检查的适应症者；
•能够与研究者良好交流并遵守试验要求。

排除标准

•1）传统电子胃镜检查食道无病灶者；
•2）无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者；
•3）各种急性肠炎、严重缺铁性疾病及放射性肠炎，如细菌性痢疾、溃疡性结肠炎急性期、憩息炎等；
•4）已知或怀疑胃肠道梗阻、狭窄及瘘管者；
•5）有胃石症病史者以及近三个月做过消化道手术者；
•6）上消化道穿孔急性期；
•7）严重咽喉部疾病内镜不能插入者；
•8）腐蚀性食管炎急性期；
•9）严重动力障碍者，包括未经治疗的贲门失弛缓症和胃轻瘫患者；
•11）心脏起搏器或其他电子仪器植入者；
•12）既往有严重过敏史者，对麻醉药物过敏者；
•15）检查前至少 3 日内未接受需吞服钡剂进行的检查者；
•16）研究者认为其他不适合行胶囊胃镜和无痛电子胃镜检查者。

结局指标

主要结局

两种检查方法对食管局灶性病变检出结果的阳性一致率、阴性一致率、整体一致率

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

SCI 经费卡或横向经费卡（横向课题待申请）

研究点 (1)

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