ChiCTR2000034206尚未招募3 期
随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂对照评价重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的 III 期临床试验
上海泽生科技开发股份有限公司24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 30 天 LVESVI 较基线的变化
研究概览
简要总结
评价注射用重组人纽兰格林对男性 NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml 以及女性 NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml，纽约心功能分级 II-III 级慢性收缩性心力衰竭患者的心功能的影响，确证其疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-75 岁，性别不限；
- •2.明确诊断心力衰竭，目前病情稳定，NYHA II-III 级，左心室射血分数（LVEF）≤40%（筛选 1 时心超改良 Simpson’s 法测量值≤40%，且筛选 2 和基线时 CMR 测量值≤40%）；
- •3.男性 NT-proBNP?1700 pg/ml，女性 NT-proBNP?4000 pg/ml (筛选 1 时使用中心实验室罗氏试剂盒检测)；
- •4.接受心衰标准基础治疗药物满 3 个月，已达目标剂量或最大耐受剂量 1 个月以上，或 1 个月内未改变剂量；
- •5.理解并签署知情同意书。
排除标准
- •2.无法接受 CMR 检查，如，安装 CMR 禁忌的起搏器、ICD、CRT 或其他类似装置，幽闭恐惧症；
- •3.左室流出道梗阻的肥厚性心肌病，缩窄性心包炎，明显并且未经纠正的心脏瓣膜病（重度返流或重度狭窄或需要手术治疗的瓣膜病变），需手术治疗但未行手术治疗的先天性心脏病，原发性肺动脉高压或继发性重度肺动脉高压（≥70mmHg）；
- •4.由于肺部疾病所致的右心衰竭；
- •5.近 1 个月内慢性心衰伴急性血流动力学紊乱或急性失代偿的受试者（症状和体征证明慢性心衰加重，可能需要静脉用药物治疗）；
- •6.近 3 个月内发生心绞痛；
- •7.近 6 个月内发生心肌梗死；
- •8.近 6 个月内发生脑血管意外者、血运重建（PCI 或其他手术）、心脏外科手术、颈动脉或其他大血管手术；
- •9.6 个月内准备安装起搏器、ICD、CRT 或其他类似装置；
- •10.有心脏移植史、使用心室辅助装置（VAD）或准备进行心脏移植、VAD；
- •11.近 12 个月内诊断围产期或化疗引起的心肌病；
- •12.严重室性心律失常（持续性室速或其他研究者认为需要排除的情况）；
- •13.临床诊断心包积液、胸腔积液或 B 超显示有心包积液（大于 50ml 或 3mm）或胸腔积液者（大于 200ml 或 10mm）；
- •14.肝肾功能不全及慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者，非心衰原因胆红素或碱性磷酸酶＞2 倍正常值上限，谷草转氨酶或谷丙转氨酶＞3 倍正常值上限，使用 MDRD 方法计算获得的 eGFR＜30 ml/min/1.73 m2；
- •15.收缩压＜90mmHg 或＞160mmHg；
- •16.血 K＋< 3.2mmol/L 或 > 5.5mmol/L；
- •17.筛选 2 和基线时通过 CMR 检测的 LVEF 变化绝对值>5%的受试者；
- •18.2 年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的女性），怀孕或哺乳期女性；
- •19.研究者判断生存期达不到 6 个月者；
- •20.前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •21.严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期）；
- •22.既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或子宫颈不典型增生），或通过检查（体格检查、X 光检查或 B 超检查或其他手段）发现体内有恶性肿块的受试者；
- •23.通过检查（体格检查、或 X 光检查或 B 超检查或其他手段）发现具有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的受试者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大等（甲状腺功能正常的甲状腺结节患者不需要排除）等；
- •24.根据研究者判断，受试者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
研究组 & 干预措施
试验组
0.6 微克 / 千克 / 天（重组人纽兰格林），每天 50ml 给药体积静脉滴注 10 小时，连续 10 天
安慰剂组
0 微克 / 千克 / 天（安慰剂）每天 50ml 给药体积静脉滴注 10 小时，连续 10 天
结局指标
主要结局
30 天 LVESVI 较基线的变化
次要结局
- 30 天和 90 天 LVEF 较基线的变化
- 30 天、90 天 LVESV 较基线的变化
- 30 天、90 天 LVEDV 较基线的变化
- 30 天、90 天 LVEDVI 较基线的变化
- 90 天 LVESVI 较基线的变化
- 30 天和 90 天 NT-proBNP 较基线的变化
- 30 天和 90 天 NYHA 较基线的变化
研究者
研究点 (24)
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