CTR20254664Active, not recruitingPhase 3
一项在继发进展型多发性硬化患者中评价 remibrutinib 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究
Not provided26 sites in 4 countries37 target enrollmentStarted: November 27, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 37
- Locations
- 26
- Primary Endpoint
- 至 6 个月确认的残疾进展（基于扩展残疾状态量表（EDSS））（6mCDP）的时间
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究的目的是提供 remibrutinib 在继发进展型多发性硬化（SPMS）患者中的疗效和安全性数据
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •在进行任何评估之前，必须获得签署的知情同意书。
- •筛选时年龄为 18 - 65 岁（含）的男性或女性参与者。
- •筛选时根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断为 SPMS（Thompson et al 2018）。
- •筛选和随机化前 24 个月内无临床复发记录。
- •筛选时 EDSS 评分为 3.0 - 6.0（含）。
- •筛选前 12 个月内有残疾进展的书面证据。
Exclusion Criteria
- •不愿意或不能按照方案进行 MRI 扫描（例如幽闭恐怖症，或存在 MRI 的绝对禁忌
- •症（例如金属植入物、金属异物、起搏器、除颤器））。
- •存在有临床意义的中枢神经系统（CNS）疾病史（例如卒中、外伤性脑损伤或脊髓损伤、脊髓病既往史或现病史）或可能具有多发性硬化（MS）类似表现的神经系统疾病。
- •当前存在物质滥用（药物或酒精）或任何其他可能干扰参与者配合并遵守研究程序的能力的因素（例如严重精神疾病）。
- •参与者具有确认的进行性多灶性脑白质病（PML）病史或符合 PML 的神经病学症状。
- •有生育可能的女性（WOCBP），定义为所有从月经初潮至绝经后期间生理上有能力怀孕的女性，除非其在接受研究治疗期间以及停止研究治疗后至少 1 周使用高效避孕方法（每年失败率 < 1%）。
- •筛选时有重大出血风险或凝血紊乱。
- •筛选 / 随机化前使用方案中列出的排除性药物。
Outcomes
Primary Outcomes
至 6 个月确认的残疾进展（基于扩展残疾状态量表（EDSS））（6mCDP）的时间
Time Frame: 持续评估
Secondary Outcomes
- 至 3 个月确认的残疾进展（基于 EDSS）（3mCDP）的时间（关键次要）(持续评估)
- 至 6 个月确认的残疾改善（基于 EDSS）（6mCDI）的时间（关键次要）(持续评估)
- 至 3 个月定时 25 英尺步行（T25FW）恶化至少 20%的时间（关键次要）(持续评估)
- 至 3 个月九孔柱测试（9-HPT）恶化至少 20%的时间（关键次要）(持续评估)
- 新发或扩大 T2 病灶年化率（关键次要）(持续评估)
- 脑萎缩年化率 > 0.45%的参与者百分比（关键次要）(持续评估)
- 符号数字模式测验（SDMT）至 6 个月恶化至少 4 分的时间(持续评估)
- 不良事件、实验室数据、生命体征、心电图 （ECG）、哥伦比亚自杀严重程度评定量表（CSSRS）(持续评估)
Investigators
诺华医学热线（临床登记）
不适用 / 诺华（中国）生物医学研究有限公司
Study Sites (26)
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