ChiCTR2200060449尚未招募早期 1 期
弯针配合半环形外固定架治疗胫骨中下段骨折的临床研究
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Johner-Wruhs 评分标准
研究概览
简要总结
1.通过弯针配合半环形外固定架治疗胫骨中下段骨折的临床研究，评价其疗效及安全性。 2.建立弯针配合半环形外固定架治疗胫骨中下段骨折的特色疗法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18～60 岁之间；
- •2.符合上述胫骨中下段骨折诊断标准的 AO—42B 型骨折；
- •3.新鲜未经特殊处理的骨折；
- •4.受试者了解胫骨骨折相关治疗方法（夹板、石膏、外固定架、钢板、髓内钉）的风险，自主选择治疗方式并自愿签署知情同意书；
- •5.受伤前患者患肢功能基本正常，且此患肢既往无骨折史或骨科手术史；
- •6.在告知患者手术方案、风险后，患者了解接受，能够定期随访。
排除标准
- •1.胫骨病理性骨折或陈旧性骨折患者；
- •2.骨折情况特殊，如：胫骨假关节、骨肿瘤、内分泌性或代谢性骨病等；
- •3.患有严重基础疾病，或者外伤导致的严重脏器损伤，影响结果的患者；
- •4.妊娠期女性及哺乳期妇女；
- •5.依从性差或因基础性疾病不能承受麻醉者的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
弯针配合半环形外固定架
对照组
闭合复位钢板螺丝钉内固定
结局指标
主要结局
Johner-Wruhs 评分标准
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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