CTR20191877已完成1 期
成年健康志愿者负荷剂量及维持剂量给药、剂量递增、静脉输注泰瑞拉奉注射剂药代动力学、安全性、耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年9月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床观察指标（体格检查、实验室检查）、有无发生不良事件或严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
要目的：研究中国健康志愿者负荷剂量及维持剂量静脉输注不同剂量泰瑞拉奉的安全性和耐受性。 次要目的：研究中国健康志愿者负荷剂量及维持剂量静脉输注不同剂量泰瑞拉奉的药代动力学特征；探索中国健康志愿者负荷剂量及维持剂量给药后体内的代谢产物及物质平衡。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～65 岁（含上下限）；
- •体重≥50kg,BMI 18～28 kg/m2 之间（含上下限）；
- •理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；
- •全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG 检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- •研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
- •存在研究者判定为临床有意义的食物药物过敏史或变态反应；
- •筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 和梅毒特异性抗体）存在阳性结果者；
- •研究给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史；
- •研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选前半年内平均每日吸烟超过 5 支的受试者；
- •作为受试者在研究给药前 3 个月内参加任何药物临床试验者；
- •研究给药前 3 个月内献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者；
- •不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- •受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
临床观察指标（体格检查、实验室检查）、有无发生不良事件或严重不良事件
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 在各规定采血时间点测量血浆中泰瑞拉奉及其主要代谢产物的浓度，计算原药(泰瑞拉奉)的药代动力学参数：Cmax, Tmax, T1/2, Kel， CL, Vz, AUClast, AUCinf, AUC%Extrap 等(给药前 2 小时至给药后 48 小时)
- 开始给药后 0 小时到 32 小时间经尿液排泄的药物总量（Ae-Ur0-32h）、给药后 0 小时到 32 小时间的肾清除率（CLr0-32h）和给药后 0 小时到 32 小时间经尿排泄的药物分数（fe-Ur0-32h）(给药后 0 小时至给药后 32 小时)
- 给药后 0 小时到 48 小时间经粪便排泄的药物总量（Ae-Fe0-48h）、给药后 0 小时到 24 小时间经粪便排泄的药物分数（fe- Fe 0-48h）等。(给药后 0 小时至给药后 24 小时)
研究者
齐健
南京中瑞药业有限公司
研究点 (1)
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