CTR20191223进行中（未招募）1 期
单次给药、剂量递增和负荷剂量及维持剂量序贯静脉输注复方依达拉奉注射液的安全性、耐受性及药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年6月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：Cmax、 AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估单次静脉输注不同剂量复方依达拉奉注射液静脉输注最大耐受剂量；次要目的：评估单次静脉输注不同剂量复方依达拉奉注射液静药代动力学（PK）特征及安全性；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估单次静脉输注不同剂量复方依达拉奉注射液静脉输注最大耐受剂量；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重≥50 kg，体重指数（BMI） 18-28 kg/m2 之间（含 上下限）；
- •理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、 消化道、血液或神经精神系统等疾病史；
- •全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、 ECG 检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床 意义的异常者；
- •研究给药前两周内曾服用过任何药物， 且研究者认 为该情况可能影响本研究评估结果；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史 或变态反应；
- •血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、 TP-Ab） 存在阳性结果者；
- •研究给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究 评估结果的饮酒或药物滥用史；
- •研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化 碳呼气试验检测>7 ppm 者（研究者认为必要时可增加尿可 替宁检查，因尿可替宁检查对吸烟的敏感性高于 CO 呼气试 验，因此如果受试者 CO 呼气>7ppm，但尿可替宁检查为阴 性，说明 CO 呼气试验结果可能为假阳性，该受试者可以入 组）；
- •作为受试者在研究首次给药前 3 个月内参加过任 何药物临床试验者；
- •研究给药前三个月内献血或血液制品≥400 mL 或 2 个单位者；
- •不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免 使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它 影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检 测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间 采取研究者认可的避孕措施者；
- •受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方 案的相关规定， 研究者判断不适合参加本临床研究的受试 者。
结局指标
主要结局
PK 参数：Cmax、 AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 安全性评价：列表给出所有不良事件，并按累及器官系统、首选术语 和给药组别归类，列表汇总生命体征、临床实验室检查结果 组别，列表列出任何有临床意义的体格检查结果、 ECG 及临床实验室检查结果(给药后 24 小时)
研究者
徐铁
南京优科制药有限公司 / 南京优科生物医药研究有限公司 / 南京优科生物医药集团股份有限公司 / 广东华南新药创制中心
研究点 (1)
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