CTR20140341已完成1 期
甲磺酸帕拉德福韦片多剂量递增单次给药耐受性及药代动力学研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年11月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Tmax，Cmax，AUC，t1/2β,Clr Fe Ae CL/F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价甲磺酸帕拉德褔韦片在健康受试者中的多剂量单次给药安全性、耐受性及药代动力学
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 至 40 岁的健康男性及女性，体重至少 50kg，年龄及体重相近
- •体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~24 范围内
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心律、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •试验前签署知情同意书，并对实验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •肝炎（包括乙肝丙肝）及艾滋病筛选阳性
- •长期吸烟史（在研究药物服用前 30 天有吸烟）
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何肝酶活性的药物
- •在服用研究药物前 14 天或研究期间服用了任何处方药或非处方药
- •在服用研究药物前 14 天摄取了任何维生素产品或草药
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •在服用研究用药前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品，或参加了药物临床试验
- •在吞咽困难或任何影响药物吸收的肠道疾病史
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病
- •有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
结局指标
主要结局
Tmax，Cmax，AUC，t1/2β,Clr Fe Ae CL/F 等
时间窗: 给药前 0h 及给药后 15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、36h、48h、72h、96h 及 120h
次要结局
未报告次要终点
研究者
温秀红
西安新通药物研究有限公司
研究点 (3)
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