CTR20180848已完成1 期
替诺福韦十八烷氧乙酯在健康受试者中单次给药的安全性和药代动力学 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年11月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学特征（血液）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价替诺福韦十八烷氧乙酯在健康受试者中单次给药的安全性； 2.评价替诺福韦十八烷氧乙酯在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～60 岁健康志愿者（包括边界值），男女均可；
- •体重：男性体重大于 50kg，女性体重大于 45kg，受试者体重指数（BMI）在 18~28kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者及其配偶同意整个研究期间（从筛选到试验结束后 6 个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输卵管结扎术、输精管结扎术、禁欲、使用避孕套、宫内节育器）
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
- •有严重过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；
- •曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病；
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者；
- •ALT、AST 检查结果超过正常值上限 1.5 倍者（不含 1.5 倍）；
- •Scr、Urea 检查结果超过正常值上限者；
- •心电图、胸片具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •HIV 检测阳性者，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- •目前有大量饮酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精 [1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）或戒烟未满 3 个月者，或者研究期间不能禁烟禁酒者；
- •试验前 3 个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •酒精呼气检查、烟检或药物尿筛检查呈阳性者；
- •研究入组前 7 天内食用过特殊饮食(包括柚子和 / 或黄嘌呤饮食等)，或研究入组前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品者；
- •试验前 30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在试验前 14 天内服用过任何药物者；
- •在试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 4 周内献过血或计划在研究期间或研究结束后 4 周内献血者（>400 毫升）；
- •筛选或给药前 1 天女性血 HCG 阳性；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
结局指标
主要结局
药代动力学特征（血液）
时间窗: 单次给药后 96 小时内
药代动力学特征（尿液）
时间窗: 单次给药后 72 小时内
安全性
时间窗: 单次给药后 240 小时内
次要结局
未报告次要终点
研究者
王敏骏
欣凯医药化工中间体（上海）有限公司 / 欣凯医药科技（上海）有限公司 / 苏州长征-欣凯制药有限公司 / 中国医学科学院医药生物技术研究所
研究点 (1)
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