CTR20233946Active, not recruitingPhase 3
一项在 FGFR2b 过表达且未曾接受治疗的晚期胃癌和胃食管连接部癌受试者中开展的 bemarituzumab 联合化疗和纳武利尤单抗与化疗联合纳武利尤单抗治疗相比的 1b/3 期研究（FORTITUDE-102）
Not provided79 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: December 11, 2023
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 60
- Locations
- 79
- Primary Endpoint
- 总生存期（OS）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
在 FGFR2b≥10% 2+/3+肿瘤细胞染色（FGFR2b≥10% 2+/3+TC）受试者中，通过总生存期（OS）评估，比较 bemarituzumab 联合化疗和纳武利尤单抗与安慰剂联合化疗和纳武利尤单抗的有效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 岁（或国内法定成人年龄，以年龄较大者为准）
- •经组织学证实的局部晚期或转移性胃或胃食管连接部腺癌（不能进行根治性治疗）
- •既往未接受针对转移性或不可切除疾病治疗，但最多接受过 1 次化疗联合或不联合纳武利尤单抗给药；允许既往使用辅助治疗、新辅助治疗和围手术期治疗，前提是在研究治疗首次给药前已完成治疗 6 个月以上
- •FGFR2b≥10% 2+/3+TC，由中心实验室进行的 IHC 检测确定，基于存档肿瘤样本（在签署预筛选知情同意书前 6 个月/180 天内获得）或新鲜活检样本获得
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 至 1
- •根据 RECIST v1.1，具有可评估的疾病
- •受试者没有纳武利尤单抗和 mFOLFOX6 或 CAPOX 化疗禁忌症
Exclusion Criteria
- •未治疗或有症状的 CNS 转移和软脑膜疾病
- •心脏功能受损或具有临床意义的心脏
- •2 级或以上外周感觉神经病
- •研究治疗首次给药前 14 天以内存在需要全身治疗的活动性感染或任何未控制的感染
- •已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且 CD4+T 细胞（CD4+）计数<350 个细胞/μL，丙型肝炎感染或乙型肝炎感染
- •研究治疗首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗或免疫治疗（最多 1 次化疗联合或不联合纳武利尤单抗给药除外）
- •既往或当前存在需要长期使用眼用皮质类固醇的全身性疾病或眼科疾
- •任何持续性眼科异常或急性（4 周内）或持续进展的症状的证据
- •研究治疗期间不愿意避免使用隐形眼镜
- •过去 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫疾病（替代治疗除外），或者研究期间需要免疫抑制治疗的其他任何疾病
- •>10 mg/天的泼尼松或同类药物等效剂量的全身免疫抑制治疗必须在研究药物首次给药前至少 2 周停用
- •既往接受肿瘤免疫治疗时，出现重度、危及生命或反复发作的（2 级或以上）免疫相关不良事件或输液反应，包括导致永久停药的事件
- •最近 2 年内其他恶性肿瘤史
- •角膜缺损、角膜溃疡、角膜炎、圆锥形角膜、角膜移植史或其他已知的可能会增加发生角膜溃疡风险的角膜异常的证据或近期（6 个月内）病史。近期（6 个月内）接受过角膜手术或眼科激光治疗
- •研究治疗首次给药前 28 天内的大型手术操作
- •既往接受过任何 FGF-FGFR 通路的选择性抑制剂治疗
- •目前在研究治疗首次给药前 28 天内或本临床研究期间在另一项试验器械或药物研究中接受治疗。参与本研究时的其他研究性程序除外
- •在治疗期间和研究方案规定的末次治疗后 9 个月内不愿意使用方案规定的避孕方法的育龄女性受试者
- •在研究期间至研究方案规定的末次治疗后 5 个月内哺乳或计划哺乳的女性受试者
- •在研究期间至研究方案规定的末次治疗后 9 个月内计划妊娠的女性受试者
- •筛选时和研究治疗首次给药前 72 小时内通过高灵敏度尿液或血清妊娠试验评估为妊娠试验阳性的育龄的女性受试者
- •具有育龄女性伴侣，且不愿意在治疗期间和方案规定的末次治疗给药后额外 6 个月内禁欲（避免发生异性性交）或使用避孕措施的男性受试者
- •不愿意在治疗期间和方案规定的末次治疗给药后额外 6 个月内避免捐精的男性受试者
- •就受试者和研究者所知，在受试者的能力范围内，不可能完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和 / 或无法遵守所有要求的研究程序
- •存在任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据，且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成
- •已知对 bemarituzumab 处方中的成分过敏、有超敏反应或有禁忌症
Outcomes
Primary Outcomes
总生存期（OS）
Time Frame: 从随机化至任何全因死亡的时间
Secondary Outcomes
- 无进展生存期（PFS）(从随机化至首次记录的放射学疾病进展或全因死亡的时间)
- 客观缓解（OR）(根据 RECIST v1.1 研究者评估的确认的客观缓解（定义为最佳总体缓解[BOR]是完全缓解[CR]或部分缓解[PR]）)
- 缓解持续时间（DOR）(从首次记录客观缓解（由研究者根据 RECIST v1.1 确定）到首次记录任何原因导致的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间)
- 疾病控制(CR+PR+疾病稳定（SD）)
- 患者报告结局和生活质量（QoL）结局(研究期间)
- 生命体征、视力和临床实验室检查的具有 临床意义的变化(研究期间)
- Bemarituzumab 的 PK 参数(研究期间)
- 抗 bemarituzumab 抗体形成(研究期间)
Investigators
许熙国
Amgen Inc./再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC
Study Sites (79)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 3
在 FGFR2b 过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌患者中比较 bemarituzumab 联合+化疗与安慰联合化疗治疗的研究（FORTITUDE-101）CTR2023099448
Completed
Phase 2
FPA144 和改良 FOLFOX6 治疗晚期胃癌和胃食管结合部癌患者的 II 期研究CTR20181245250
Active, not recruiting
Phase 2
一项在局部晚期不可切除或转移性胃、胃食管连接部或食道腺癌成人受试者中评价静脉（IV）ABBV-400 联合 IV 氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸和 Budigalimab 的不良事件、有效性和最佳剂量的研究CTR2025054525
Active, not recruiting
Phase 2
一项在局部晚期不可切除或转移性胃、胃食管连接部或食道腺癌成人受试者中评价静脉（IV）ABBV-400 联合 IV 氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸和 Budigalimab 的不良事件、有效性和最佳剂量的研究CTR2025054625
Completed
Phase 2
BGB-290 在晚期胃癌患者维持治疗的 2 期、双盲、随机研究CTR2017166420