CTR20171664已完成2 期
一线含铂化疗有缓解的晚期胃癌患者中比较 BGB-290 与安慰剂作为维持治疗的随机双盲 2 期研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年4月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 经研究者评估的无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 BGB-290 对比安慰剂作为在以铂类药物为基础的一线化疗后获得完全缓解（CR）或经确认的部分缓解（PR）的不可手术的局部晚期或转移性胃癌患者的维持治疗的有效性，测量指标为：经研究者评估的无进展生存期 。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署了知情同意书（ICF）。
- •经组织学证实的胃或胃食管结合部腺癌，为不可手术的局部晚期或转移性疾病。 a.HER2 过表达的胃癌患者将不允许入选。当地评估确定为 HER2 阴性结果的患者才能入选。b.放疗作为既往一线治疗的一部分不允许入选。
- •能提供足够的存档肿瘤组织用于中心实验室测定进行随机和探索性生物标志物分析所需的 HRD 状态。 肿瘤组织需要来自核芯针或穿刺活检。 不接受细针抽吸的肿瘤组织。
- •曾接受以铂类药物为基础的一线化疗总共≤ 28 周的≥8 个含铂类药物的 14 天周期，≥5 个含铂类药物的 21 天周期，或≥4 个含铂类药物的 28 天周期。
- •研究者根据 RECIST v1.1 判断为经确认的 PR 维持≥4 周或 CR。
- •在最后一次铂类药物给药后≤8 周可以进行随机。
- •ECOG 体能状态≤1。
- •可以遵循研究要求并独立完成研究问卷表。
- •血液学和终末器官功能充分，定义是达到以下实验室结果（在随机之前≤14 天的检查结果）： a. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 x 109/L ；b.血小板计数≥100 x 109/L； c.血红蛋白≥9 g/dL（在使用生长因子或输血后≥14 天）；d. 根据肾病饮食调整公式（MDRD 公式；www.mdrd.com）估算的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m2；e.总胆红素≤1.5 x 正常范围上限（ULN） ≤4 x ULN，如果有 Gilbert 综合征或如果间接胆红素浓度表明是肝外来源的胆红素上升；f.谷草转氨酶和谷丙转氨酶（AST 和 ALT）≤3 x ULN。
- •有生育能力的女性和未绝育的男性，在研究期间和研究药物最后一次给药后至少 6 个月内采取高效的避孕措施。
排除标准
- •仍存在既往治疗引起的≥2 级的影响。除非是认为可能不是安全风险的 AE（如脱发、神经疾病和特定的实验室异常）。
- •既往曾接受过 PARP 抑制剂≤28 天,但是 PARP 抑制剂暴露低于治疗水平，只要并不是最近的治疗允许参加本试验
- •在随机之前≤14 天（或≤5 个半衰期，以较短者为准）曾接受化疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、抗癌中成药或中草药。双膦酸盐和地诺单抗如果在随机前>28 天内以稳定剂量使用，则允许继续使用。
- •在随机之前≤14 天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤，或预期在研究过程中需要进行外科大手术。 安装血管通路装置不被认为是大手术。
- •诊断其他恶性肿瘤 。以下除外：已手术切除的非黑素瘤皮肤癌，充分治疗的宫颈原位癌，可治愈的局部前列腺癌，充分治疗的低分级膀胱癌，手术可治愈的导管原位癌，或>2 年前诊断的恶性肿瘤且在随机之前≤2 年没有进行治疗的情况下目前没有发疾。
- •存在软脑膜疾病或脑转移。
- •需要全身治疗的活动性感染、活动性病毒性肝炎或活动性结核病。
- •达到以下任何心血管疾病标准：a.在随机之前≤28 天内出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛。b.随机之前≤28 天内曾出现症状性肺栓塞 。c.随机之前≤6 个月内曾发生急性心肌梗死。d.在随机之前≤6 个月内心力衰竭史达到纽约心脏病协会分级 III 或 IV 级。e.在随机之前≤6 个月内曾发生≥2 级的室性心律失常。f.在随机之前≤6 个月内发生任何脑血管意外史。
- •曾进行全胃切除术，慢性腹泻、活动性炎性胃肠道疾病或任何其它引起吸收不良综合征的疾病 。接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病患者允许入选。
- •在随机之前≤6 个月曾发生活动性出血疾病，包括胃肠道出血，有呕血、大量咳血或黑粪证据。
- •在随机之前 10 天内曾使用（或≤5 个半衰期，以较短者为准）或预期需要使用已知是强效或中效 CYP3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂的食物或药物
- •处于妊娠或哺乳期。a.对于有生育能力的女性要求在随机之前≤7 天内的血清妊娠检测为阴性。
- •存在可能导致患者在胃癌相关死亡之前死亡的重大疾病。
- •已知有对 BGB-290 胶囊的辅料不耐受史。
结局指标
主要结局
经研究者评估的无进展生存期
时间窗: 治疗结束
次要结局
- 总生存期(长期随访)
- 研究者评估的至第二次后续治疗时间(长期随访)
- 研究者评估的客观缓解率（ORR；包括 CR 或 PR）(治疗结束)
- 研究者评估的缓解持续时间(治疗结束)
- 研究者评估的至获得缓解的时间(治疗结束)
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率、发生时间和严重程度，根据美国国家癌症研究所的不良事件常用术语标准（NCI-CTCAE）版本 4.03 分级 v(长期随访)
研究者
李越
百济神州（北京）生物科技有限公司
研究点 (29)
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