CTR20242894进行中（未招募）2 期
一项在一线局部晚期不可切除 / 转移性胃食管腺癌（胃腺癌、胃食管结合部腺癌和食管腺癌）受试者中评价 MK-2870 联合帕博利珠单抗（MK-3475）和化疗的 I/II 期、开放标签、伞式平台设计研究：子研究 06C
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年8月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 安全性导入阶段：评价 MK-2870 联合帕博利珠单抗和化疗的安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价试验药物 MK-2870 联合帕博利珠单抗和无铂化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃食管腺癌受试者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •局部晚期、不可切除或转移性 1L 胃食管腺癌。
- •预期在治疗过程中不需要接受肿瘤切除手术。
- •患有非 HER2/neu 阳性的胃食管腺癌。
- •具有由当地研究中心研究者 / 影像科医师按照 RECIST 1.1 评估并经 BICR 确认的可测量病灶。
- •提供知情同意书时，受试者年龄至少为 18 周岁（含）。
- •男性 / 女性受试者同意在干预期间至研究干预末次给药后消除每个研究药物所需的时间内采取恰当的避孕措施。
- •受试者已提供本研究的书面知情同意书。
- •提供用于评估的肿瘤组织样本。
- •受试者因既往抗肿瘤治疗而发生 AE 的受试者必须已恢复至≤1 级或基线水平。
- •受试者有充分的器官功能。
- •在分配 / 随机分组前 3 天内，ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分。
- •自愿并能够遵守研究程序、实验室检查要求以及研究的其他要求。
- •预期寿命至少为 6 个月。
排除标准
- •既往因局部晚期不可切除性或转移性胃腺癌/GEJ 腺癌 / 食管腺癌接受治疗。
- •在研究干预首次给药前 3 个月内体重减轻 20%以上。
- •有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和 / 或睑缘炎或阻止 / 延迟角膜愈合的重度角膜疾病病史。
- •有≥2 级周围神经病变。
- •患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。
- •在研究干预给药前 6 个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。
- •在入组前 2 周内出现需要引流或使用利尿剂的胸腔积液、腹水或心包积液。
- •有卡波西肉瘤和 / 或多中心型卡斯托曼综合征病史的 HIV 感染者。
- •既往接受过靶向 TROP2 的 ADC 治疗。
- •既往接受过含拓扑异构酶 1 抑制剂的 ADC 和 / 或含拓扑异构酶 I 抑制剂的化疗。
- •在研究干预首次给药前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗。
- •接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激或协同抑制 TCR 的药物治疗。
- •在研究干预开始前 2 周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
- •在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- •目前正在接受强效 CYP3A4 诱导剂 / 抑制剂治疗，且在研究期间无法停用。
- •在研究干预给药前 4 周内接受过试验用药物或使用过试验用器械
- •诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗，或在研究干预首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制剂治疗。
- •已知患有过去 3 年内正在发生进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
- •已知有活动性的 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •对帕博利珠单抗、MK-2870 或其他生物制剂疗法、化疗（即奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、卡培他滨）、亚叶酸、左旋亚叶酸或其任何辅料存在重度超敏反应（≥3 级)。
- •在过去 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症 / 间质性肺病病史或当前患有肺部炎症 / 间质性肺病。
- •患有需要全身性治疗的活动性感染。
- •并发活动性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染。
- •研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况（包括但不限于已知 DPD 酶缺乏）、治疗、实验室检查异常或其他情况，导致参与研究不符合受试者的最佳利益。
- •对 SOC 有禁忌的受试者。
- •存在胃肠梗阻、经口摄入不良或药物口服困难。
- •在研究干预首次给药前 4 周内接种过大手术或经历过严重创伤性损伤。
- •同种异体组织 / 实体器官移植史。
- •受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
结局指标
主要结局
安全性导入阶段：评价 MK-2870 联合帕博利珠单抗和化疗的安全性和耐受性。
时间窗: 方案规定的分析时间
针对选定的剂量，估计 BICR 按照 RECIST 1.1 评估的 ORR。
时间窗: 方案规定的分析时间
次要结局
- 描述 MK-2870 的免疫原性特征。(方案规定的分析时间)
- 针对选定的剂量，评价 BICR 按照 RECIST 1.1 评估的 PFS。(方案规定的分析时间)
- 针对选定的剂量，评价 BICR 按照 RECIST 1.1 评估的 DOR。(方案规定的分析时间)
- 针对选定的剂量，评价 OS。(方案规定的分析时间)
- 根据发生 AE 的受试者比例，评价试验用联合治疗的安全性和耐受性。(方案规定的分析时间)
研究者
高斯伟
默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (8)
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