CTR20240377进行中（未招募）2 期
SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗一线治疗晚期胃癌及食管癌的随机、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年2月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过评估客观缓解率（ORR），评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗一线治疗晚期胃癌及食管癌受试者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 析因设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- •签署知情同意书时年龄 18~75 周岁；
- •经组织或细胞学确诊的无法切除的局晚期或复发 / 转移性胃或胃食管结合部腺癌或无法手术切除且无法行根治性放化疗的局晚期或复发 / 转移性食管鳞癌；
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶；
- •ECOG PS 评分：0-1 分；
排除标准
- •未经治疗（放疗或手术）的中枢神经系统转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
- •伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者；
- •既往接受过器官移植者；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •已知对阿得贝利单抗或其他单克隆抗体、试验药物发生过过敏反应；
结局指标
主要结局
研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR
时间窗: 所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束
次要结局
- 不良事件（AE）(所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束)
- 疾病控制率（DCR）(所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束)
研究者
赵梦波
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (35)
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