CTR20131510暂停3 期
手术无法切除的肝癌患者中比较 Brivanib 与安慰剂作为肝动脉化疗栓塞辅助治疗的随机双盲 3 期研究
未提供128 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 155 人开始时间: 2013年11月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 155
- 试验地点
- 128
- 主要终点
- 比较使用 Brivanib 进行 TACE 术辅助治疗的 HCC 病人的总生存期与使用安慰剂进行 TACE 术辅助治疗的 HCC 病人的总生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较肝细胞癌患者经肝动脉化疗栓塞术(TACE)后接受 Brivanib 或匹配安慰剂作为辅助治疗的总生存期（OS）
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •b) 单个病灶≥ 5cm，或有 4 个或更多病灶的多结节疾病（其中至少有一处直径大于 3cm）
- •b) 单个病灶≥ 5cm，或有 4 个或更多病灶的多结节疾病（其中至少有一处直径大于 3cm）
- •d) ECOG 体力状态评分 0,1
- •c) 肝硬化状态：Child-Pugh A 级或得分为 7 的 B 级
- •a) 诊断肝细胞癌（HCC）患者要满足以下标准：i)活检证实为肝细胞癌（组织学或细胞学）或 ii) 通过动态的（三相）增强对比的腹部计算机断层摄影术或动态的（三相）增强对比的-（钆）核磁共振成像显示病变动脉期高血管性和静脉期洗脱的放射影像学肝细胞癌证据及(1)乙型或丙型肝炎病毒血清学阳性反应及 (2)诊断时甲胎蛋白大于 400μg/L
- •a) 诊断肝细胞癌（HCC）患者要满足以下标准：i)活检证实为肝细胞癌（组织学或细胞学）或 ii) 通过动态的（三相）增强对比的腹部计算机断层摄影术或动态的（三相）增强对比的-（钆）核磁共振成像显示病变动脉期高血管性和静脉期洗脱的放射影像学肝细胞癌证据及(1)乙型或丙型肝炎病毒血清学阳性反应及 (2)诊断时甲胎蛋白大于 400μg/L
- •d) ECOG 体力状态评分 0,1
- •c) 肝硬化状态：Child-Pugh A 级或得分为 7 的 B 级
排除标准
- •a) 既往接受 HCC 的任何全身抗癌化学治疗，免疫治疗，研究性的或分子靶向药物
- •a) 既往接受 HCC 的任何全身抗癌化学治疗，免疫治疗，研究性的或分子靶向药物
- •f) 无法吞咽药片或未曾治疗的吸收不良综合征
- •c) 过去 6 个月内发生血栓或栓塞事件
- •d) 研究开始前的四个星期内发生出血事件≥ CTCAE 3 级
- •d) 研究开始前的四个星期内发生出血事件≥ CTCAE 3 级
- •e) 活动性和未治疗的乙型肝炎
- •e) 活动性和未治疗的乙型肝炎
- •f) 无法吞咽药片或未曾治疗的吸收不良综合征
- •c) 过去 6 个月内发生血栓或栓塞事件
结局指标
主要结局
比较使用 Brivanib 进行 TACE 术辅助治疗的 HCC 病人的总生存期与使用安慰剂进行 TACE 术辅助治疗的 HCC 病人的总生存期
时间窗: 持续评价入组病人的生存情况
次要结局
- 比较 Brivanib 组与安慰剂组病人的至疾病进展时间(每 8 周)
- 比较 Brivanib 组与安慰剂组病人的肝外转移或血管侵犯的时间(每 8 周)
- 研究生物标志物与临床结果之间的关系(第 1 天， 第 4 周，第 12 周， 第 24 周以及第 48 周)
- 分析因临床需要及不良事件引起的住院频率和天数(每 8 周)
- 研究药代动力学对生物标志物的影响(第 1 天， 第 4 周，第 12 周， 第 24 周以及第 48 周)
- 比较 Brivanib 组与安慰剂组病人接受 TACE 的频率(至研究结束)
- 比较 Brivanib 组与安慰剂组病人从第一次 TACE 术至疾病进展的时间(每 8 周)
- 评价 Brivanib 与 TACE 联合治疗的安全性(每 8 周)
- 分析人群 PK 及暴露相关性(第 1,8,15 天)
- 比较 Brivanib 组与安慰剂组病人所完成的 TACE 治疗次数(至研究结束)
研究者
王亦男
百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Bristol-Myers Squibb Company
研究点 (128)
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