ChiCTR2000032687尚未招募早期 1 期
CGF 应用于下颌第三磨牙拔除术后下颌第二磨牙远中骨缺损修复的自身对照临床研究
同济大学附属口腔医院口腔颌面外科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 下颌第二磨牙远中牙周袋探诊深度
研究概览
简要总结
完全埋伏的下颌第三磨牙拔除后相邻第二磨牙常出现远中骨质缺损，针对其修复方式多为填塞骨修复材料与骨创处，而本试验选取的 CGF（浓缩生长因子）取自患者自身离心血，可预测排异反应较小且无伦理道德问题，本试验目的在于评价 CGF 修复完全埋伏的下颌第三磨牙拔除术后下颌第二磨牙远中骨缺损的有效性，旨在为指导临床应用 CGF 修复下颌第二磨牙远中骨缺损提供可行性分析。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲法，仅手术医师知晓患者试验侧牙位，患者及数据统计分析人员均不知情。若患者为双侧阻生下颌第三磨牙，每位患者由随机数表法确定试验侧与对照侧后，术中及术后全程试验研究人员与患者均设置盲法，因手术医生需于试验侧填入cgf故手术医生不设置盲法。若患者为单侧阻生下颌第三磨牙，由随机数表法确定该阻生第三磨牙纳入试验组或对照组，术中及术后全程试验研究人员与患者均设置盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-50 岁，性别不限，需要拔除阻生下颌第三磨牙；
- •单侧或双侧下颌第三磨牙完全骨埋伏；
- •单侧或双侧下颌第三磨牙分别对应的相邻下颌第二磨牙远中骨质缺损（IBD）＞4mm；
- •单侧或双侧下颌第三磨牙低位近中或水平阻生，矢状倾斜角≥50°；
- •影像学示单侧或双侧下颌第二磨牙术前远中根与第三磨牙接触部位已有吸收；
- •患者自愿参与本临床试验并具有良好依从性能按时坚持接受随访；
- •患者术后能自觉保持术区清洁与口腔卫生。
排除标准
- •患者单侧或双侧相邻下颌第二磨牙三度松动、牙折、有不完善根管治疗病史及严重根尖炎症致下颌第二磨牙无法保留者；
- •患者单侧或双侧相邻下颌第二磨牙有银汞充填物影响影像学观察效果评价；
- •患者单侧或双侧相邻下颌第二磨牙具有严重牙周病且治疗无法控制；
- •下颌第三磨牙周围可见含牙囊肿，或有其他口腔颌面肿瘤，及处于其他口腔颌面肿瘤治疗期者；
- •患者有未控制的糖尿病史、酗酒史、血液病史、重度吸烟史、精神病史及其他严重系统疾病史；
- •患者处于怀孕期间或哺乳期及试验期间准备怀孕；
- •患者术区处于急性炎症期如冠周炎、下颌牙槽脓肿等，或术区有长期慢性冠周炎及根尖周炎者；
- •患者处于正畸治疗期间者；
- •患者不能遵医嘱、不能配合试验导致试验过程及数据记录不全及影响试验疗效判定者。
研究组 & 干预措施
试验组
拔除完全埋伏的下颌第三磨牙后抽取自身血离心血制备 CGF 并注入术区第二磨牙远中侧
对照组
拔除完全埋伏的下颌第三磨牙后直接缝合创口
结局指标
主要结局
下颌第二磨牙远中牙周袋探诊深度
下颌第二磨牙远中骨内缺损深度
下颌第二磨牙远中骨质缺损深度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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