CTR20210184已完成生物等效性试验
随机、开放、单次口服给药、三制剂、三周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下两种受试制剂富马酸喹硫平缓释片（重庆药友制药有限责任公司）与参比制剂富马酸喹硫平缓释片（SEROQUEL XR®, AstraZeneca Pharmaceuticals LP）在中国健康受试者中的生物等效性试验（预试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年2月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产的两种富马酸喹硫平缓释片为受试制剂，以 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产的富马酸喹硫平缓释片 SEROQUEL XR®为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较富马酸喹硫平缓释片两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以重庆药友制药有限责任公司生产的两种富马酸喹硫平缓释片为受试制剂，以astra Zeneca Pharmaceuticals Lp生产的富马酸喹硫平缓释片seroquel Xr®为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较富马酸喹硫平缓释片两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、胸部 X 线（后前位）检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- •同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计划且能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的、要求、过程及可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •对乳糖不耐受者、患有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •有任何可能显著影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少 5 分钟后起立，第一个 3 分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者或有异常出血史；
- •首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥ 400 mL 者，或有输血者；
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •首次给药前 1 个月内使用过任何处方药、中草药类补药及疫苗，和 / 或者首次给药前 2 周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、罂粟、葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、酒、浓茶、可乐、巧克力、葡萄柚、柚子等）者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •妊娠检查阳性者或哺乳期女性或筛查前 14 天内发生非保护性性行为（女性受试者适用）；
- •对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂肪高热量饮食）者；
- •经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 36h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(36h)
- 安全性评价指标：12 导联心电图、体格检查、妊娠检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）(筛选期和试验结束出组时)
- 安全性评价指标：生命体征、不良事件(试验期间)
研究者
石峰
重庆药友制药有限责任公司
研究点 (1)
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