CTR20180968已完成不适用
吉非替尼片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年7月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL 等主要药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 以浙江海正药业股份有限公司提供的 0.25 g 规格吉非替尼片为受试制剂，按有关人体生物等效性试验的规定，与阿斯利康制药有限公司 0.25 g 规格的原研吉非替尼片（IRESSA®）进行人体生物等效性试验。为浙江海正药业股份有限公司研制的该药批准上市和临床应用提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者口服两种 0.25 g 吉非替尼片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者愿意未来 6 个月自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18 周岁以上男性受试者（含 18 岁）；
- •受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对吉非替尼或者其辅料（乳糖、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素聚维酮 K30、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁）有过敏史；过敏体质者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡（含既往曾复发溃疡或出血）等；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（特别是使用过任何强效诱导或抑制 CYP3A4 的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等；抑制剂—博赛泼维、萘法唑酮、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、克拉霉素、 泰利霉素、特拉匹韦、阿扎那韦、奈法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、伏立康唑等）者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •心电图异常有临床意义；
- •临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •不能耐受高脂餐者（仅限高脂餐组）或有特殊饮食需求者；
- •未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划的受试者；
- •其它研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL 等主要药动学参数
时间窗: 每周期给药即刻至给药后 168 小时
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查(入组至试验结束后第 14 天)
研究者
王欣，张璟
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (1)
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