CTR20170679暂停不适用
评估吉非替尼片在健康受试者中的随机、开放、两周期、交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年6月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验拟在健康受试者中研究苏州特瑞药业有限公司研制的吉非替尼片（受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（易瑞沙，参比制剂）在空腹餐后条件下的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性健康志愿受试者（鉴于吉非替尼的生殖毒性以及 FDA BE 指南的建议，只选择男性受试者）。
- •年龄：在 18-70 周岁（含 18 周岁和 70 周岁）。
- •体重：受试者体重一般不低于 50 kg，按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高 2（m2）计算，体重指数在 18～28 范围内，包括临界值，同批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
- •依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏、呼吸状况以及实验室检查包括心电图、胸片、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、乙肝 HBsAg、HCV、HIV、凝血功能四项均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
- •无烟、酒嗜好，无药物滥用史。
- •同意试验期间未经研究者许可不使用其他任何药物。
- •受试前三个月未参加过献血或其他临床试验。
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- •男性受试者愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，并签署相应承诺书。
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）。
- •在过去的一年中，有酗酒史、药物滥用史或吸毒史。
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- •入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验同类药物。
- •患有能够影响药物吸收 / 代谢的胃肠道疾病者，或正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者。
- •在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分。
- •不能耐受静脉穿刺采血。
- •受试者的饮酒史大于每周饮用 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者。
- •嗜烟者或者实验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •烟碱筛查、酒精呼气或尿毒品检测呈阳性受试者。
- •观察医师认为不宜受试的其它受试者。
- •过敏体质或已知对本品、其任何辅料或替尼类药物过敏者。
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上,1 杯=250mL）者。
- •试验前 14 天内服用过任何药物者。
- •已知的能够影响静脉取血严重出血因素。
- •不能耐受高脂餐者（仅限高脂餐组）。
- •试验前 48 小时服任何含有酒精、黄嘌呤的食品和巧克力、茶、咖啡及可乐。
- •试验前 48 小时吸烟者。
- •试验前 48 小时饮用柚、橘、橙等果汁饮料者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药即刻至给药后 144 小时
不良事件、生命体征、实验室检查
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- Tmax、T1/2、λz 和相对生物利用度 F(每周期给药即刻至给药后 144 小时)
研究者
刘清
苏州特瑞药业有限公司
研究点 (1)
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