CTR20191639暂停不适用
吉非替尼片的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年8月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 吉非替尼的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度—时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度—时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂吉非替尼片与参比制剂吉非替尼片（易瑞沙）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂吉非替尼片和参比制剂易瑞沙在健康成年男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～55 周岁男性健康受试者（包括边界值）
- •男性体重至少 50kg，体重指数在 19~28kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者
- •经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡（含既往曾复发溃疡或出血）等
- •有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或对吉非替尼及其赋形剂类有过敏史者
- •有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病
- •给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- •艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •嗜烟或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或试验期间不能放弃吸烟者
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •试验期间及试验结束后至少 6 个月内不愿采取有效避孕措施者
- •筛选前 3 个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验
- •首次用药前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者，1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- •给药前 48 小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品及任何含酒精的制品
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
吉非替尼的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后观察期的浓度—时间曲线下面积（AUC0-t）和计算到无限大的浓度—时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 服药后 96h
次要结局
- 吉非替尼的血浆药物浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）和终端消除速率常数（λz）(服药后 96h)
- 吉非替尼片（0.25g）的安全性将通过给药后的不良事件发生率、实验室检查、生命体征、静息状态下 12 导联心电图检查和体格检查结果进行评估。(服药后 96h)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (1)
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