CTR20182472已完成生物等效性试验
吉非替尼片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年12月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2z 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂提供吉非替尼片为受试制剂，按生物等效性试验规定，与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（商品名：IRESSA®，参比制剂）进行研究，研究受试制剂与参比制剂在人体吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 岁（包括 18 岁和 45 岁）的男性受试者；
- •男性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者在筛选期及研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对吉非替尼过敏者或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在给药前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系 统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •给药前 6 个月内有药物滥用史者；
- •给药前 3 个月内使用过毒品；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •给药前 2 周内使用过任何药物及保健品者；
- •给药前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物者；
- •给药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温 （耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •研究者判定其它不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2z 等。
时间窗: 给药后 144.0h
次要结局
- 安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包 括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特 征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(试验方案规定时间点的相应指标)
研究者
秦飞
广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂
研究点 (1)
Loading locations...