CTR20252522进行中（未招募）3 期
一项在支气管扩张症患者中评估 BI 1291583 2.5 mg 每日一次给药最长 76 周的有效性、安全性和耐受性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（AIRTIVITY™研究）
Boehringer Ingelheim International GmbH/
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG271 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 271
- 主要终点
- 至 76 周经判定的肺部加重的年发生率（事件数 / 人年）
研究概览
简要总结
主要目的：证明 BI 1291583 2.5 mg 相较安慰剂在主要终点（支气管扩张症受试者中经判定的肺部加重的年发生率）方面的优效性。 次要目的：证明与安慰剂相比，BI 1291583 2.5 mg 组经裁定的肺部加重风险降低、呼吸系统症状改善（通过 QOL-B 呼吸系统症状评分较基线的绝对变化测量）（在≥16 岁的受试者中）、肺功能下降减缓（通过 FEV1 预测值%和 FVC 预测值%较基线的变化测量）以及经裁定的重度肺部加重的年发生率降低。 其他次要目的：显示 BI 1291583 2.5 mg 相比安慰剂对降低经裁定的重度肺部加重风险的作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •WOCBP1 必须愿意并且能够使用符合 ICH M3（R2）标准的高效避孕措施（在坚持
- •并正确使用时，年失败率低于 1%）以及一种屏障方法。符合这些标准的避孕方法
- •列表参见研究受试者须知。
- •≥12 岁。年龄≥12 至<18 岁的受试者（青少年）需在访视 1 时体重至少 35 kg。
- •符合支气管扩张症的临床病史和研究者通过计算机断层（CT）扫描确诊为支气管扩张症
- •访视 1 前 12 个月内存在需要抗生素治疗的肺部加重史 a. 至少 2 次肺部加重，或 b. 至少 1 次加重且 SGRQ 症状评分＞40 （仅成人）c. 根据研究者的判断，至少有 1 次加重和症状负担高（仅青少年）。
排除标准
- •随机化前 1 年内任何新发或新诊断的原发性或继发性免疫
- •正在治疗或需要治疗的过敏性支气管肺曲霉病
- •正在治疗或需要治疗的结核病或非结核分枝杆菌感染
结局指标
主要结局
至 76 周经判定的肺部加重的年发生率（事件数 / 人年）
时间窗: 第 76 周
次要结局
- 至 76 周首次经判定的肺部加重的时间(最多 45 个月)
- 第 52 周时 QOL-B 呼吸系统症状领域评分较基线的绝对变化(第 52 周)
- 第 52 周时使用支气管扩张剂后 FEV1 预测值%较基线的绝对变化(第 52 周)
- 第 52 周时使用支气管扩张剂后 FVC 预测值%较基线的绝对变化(第 52 周)
- 至 76 周经判定的重度肺部加重的年发生率(第 76 周)
- 至 76 周首次经判定的重度肺部加重的时间(第 76 周)
研究者
研究点 (271)
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