Ensayo clínico de Fase II, de un solo brazo de tratamiento, con BIBW 2992 (Tovok?) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico seleccionados demográficamente y genotípicamente.A Phase II single-arm trial of BIBW 2992 in demographically and genotypically selected non-small cell lung cancer patients
- Conditions
- Pacientes con cancer de pulmón no microcítico en estadío IIIB / IVMedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10025054Term: Lung cancer non-small cell stage IIIB
- Registration Number
- EUCTR2008-001546-67-ES
- Lead Sponsor
- Boehringer Ingelheim España S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 40
1.Pacientes con confirmación anatomopatológica de diagnóstico de cancer de pulmón no microcítico estadío IIIB/IV (con derrame pleural); con clasificación histopatológica de adenocarcinoma o carcinoma broncoalveolar.
2.Pacientes no fumadores que hayan fumado menos de 15 paquetes-año y que hayan dejado de fumar al menos 1 año antes del diagnóstico (para las cohortes 1 y 2).
3. Presencia de mutaciones activadoras en el exon 18 a 21 del receptor EGFR o HER2/neu confirmado mediante secuenciación directa de ADN de tejido del tumor o por un aumento en el numero de copias del gen EGFR determinado por análisis FISH.
4. Tratamiento previo:
?Cohorte 1: enfermedad progresiva después de un tratamiento con un inhibidor reversible de la Tyrosina kinasa EGFR admisnistrado posteriormente a la detección de la mutación activadora en el receptor EGFR.
?Cohorte 2: no tratamiento previo con inhibidores de la Tyrosina kinasa EGFR, hasta 3 líneas de quimioterapia (incluyendo tratamiento adyuvante)
?Cohorte 3: sin restricciones
5. Pacientes con al menos una lesión tumoral que pueda ser medida con exactitud mediante tomografía computerizada (TC) o imágenes de resonancia magnética (RMN) en al menos una dimensión. El diámetro mayor a registrar debe ser ?20 mm si se utilizan técnicas convencionales o ?10 mm en caso de utilizarse la TC helicoidal.
6. Hombres o mujeres ?18 años
7. Esperanza de vida mínima de 3 meses
8. Consentimiento informado por escrito según las normas GCP de las ICH
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grado 0, 1 o 2
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Más de 3 regimenes de tratamiento quimioterápico citotóxico para el cancer de pulmon no microcítico en recaída o metastático, excepto en pacientes con mutaciones del HER2/neu que pueden haber recibido cualquier terapia previa
2. Quimioterapia, hormonoterapia (distinta a Megace® o tratamiento esteroideo requeridos para el tratamiento de mantenimiento no antineoplásico) o inmunoterapia en las últimas 4 semanas o dentro de un periodo menor a 4 vidas medias del tratamiento previo antes del inicio de la medicación del estudio y/o persistencia de toxicidades de terapias antineoplásicas previas que sean clínicamente significativas.
3. Metastásis cerebrales sintomáticas; los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas bajo tratamiento son elegibles para el estudio si presentan una enfermedad cerebral estable durante al menos 4 semanas sin requerir tratamiento esteroideo o antiepiléptico.
4. Transtornos gastro-intestinales agudos recientes o clínicamente significativos con diarrea como síntoma principal, por ejemplo Enfermedad de Crohn, malabsorción o diarrea de grado CTCAE>2 de cualquier etiología en el momento basal.
5. Cualquier otra enfermedad o disfunción orgánica sistémica que pueda poner en peligro la vida del paciente y que, en opinion del investigador podría comprometer la seguridad del paciente o interferir en la evaluación de la seguridad de la medicación del estudio.
6. Otros cánceres diagnosticados durante los últimos 5 años (distintos al cáncer de piel no melanomatoso o al cáncer de cuello uterino in situ)
7. Radioterapia durante las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco de estudio
8.Pacientes con una infección activa grave (por ejemplo, que requiera tratamiento antibiótico vía endovenosa, tratamiento antifúngico, o agentes antivirales).
9.Pacientes con infección conocida por el VIH, hepatitis B activa o hepatitis C activa.
10.Existencia o sospecha de alcoholismo o drogadicción.
11. Mujeres y hombres en edad fértil no dispuestos a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el ensayo.
12.Embarazo o período de lactancia.
13.Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo.
14. Antecedentes de cardiopatía no controlada o clínicamente significativa, entre ellas la insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia, inclusive una clasificación funcional de grado 3 según la New York Heart Association (NYHA) .
15.Función ventricular izquierda con una fracción de eyección en reposo inferior al 50% mediante una ventriculografía isotópica (MUGA) o un ecocardiograma.
16. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1500/mm³.
17. Recuento de plaquetas < 100 000 / mm³.
18. Bilirrubina > 1.5 mg / dl (>26 µmol / L, equivalente en unidades SI).
19. Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de la normalidad (en relación con metástasis hepáticas > 5 veces el límite superior de la normalidad).
20.Niveles de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de la normalidad
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method