CTR20255205已完成Bioequivalence
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 吉林天衡英睿制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：空腹和餐后试验条件下，以吉林天衡英睿制药有限公司研制的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：95mg，以琥珀酸美托洛尔计，相当于酒石酸美托洛尔 100mg）为受试制剂，以 Sun Pharmaceutical Industries, Inc.持证的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：100mg，以酒石酸美托洛尔计，每粒含琥珀酸美托洛尔 95mg，商品名：Kapspargo Sprinkle®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康研究参与者体内的生物等效性。 次要目的：评价琥珀酸美托洛尔缓释胶囊受试制剂和参比制剂（商品名：Kapspargo Sprinkle®）在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~50 周岁（包括 18 和 50 岁）的健康研究参与者,男女兼有；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、感染四项、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）自筛选前 14 天起至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对美托洛尔及辅料中任何成分或其它β受体阻滞剂有过敏既往史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；
- •有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •筛选前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史者或筛选前三个月内使用过毒品者；
- •对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食和相应规定者；
- •试验期间需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 10%的葡萄酒），或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与琥珀酸美托洛尔有相互作用的药物，如：巴比妥类药物、普罗帕酮、维拉帕米、胺碘酮、I 类抗心律失常药物、非甾体类抗炎 / 抗风湿药（NSAIDs）、苯海拉明、地尔硫？、肾上腺素、苯丙醇胺、奎尼丁、可乐定、利福平、西咪替丁、肼屈嗪、选择性 5-羟色胺重摄取抑制剂（SSRIs，如：帕罗西汀、氟西汀、舍曲林）等；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗及试验结束一月内计划接种疫苗者；
- •女性研究参与者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前 14 天内发生过无保护性行为者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））阳性者；
- •酒精呼气测试结果阳性，大于 0mg/100mL 者；
- •不能承诺入住 I 期临床试验病房前 48 小时内不摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或不能承诺不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者，或不能承诺试验期间不摄入上述成分者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
- •在使用临床药物前发生急性疾病者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等。(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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