CTR20211847进行中（未招募）2 期
复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中 II 期临床试验——多中心、随机、双盲、多剂量、阳性药 / 安慰剂平行对照研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年7月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗第 90 天 mRS 评分≤1 分的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 探索复方依达拉奉注射液不同给药剂量相比依达拉奉注射液及安慰剂治疗急性缺血性卒中的安全性和有效性；
- 为复方依达拉奉注射液 III 期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤80 周岁的住院病人，性别不限
- •根据《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》诊断为缺血性脑卒中（脑梗死）
- •有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤NIHSS≤24，并且 NIHSS 第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2 分
- •获得患者或者患者监护人签署的知情同意书
排除标准
- •头颅 CT 所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等
- •重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分
- •此次发病前 mRS 评分>1 分
- •短暂性脑缺血发作（TIA）
- •患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg 或舒张压≥120mmHg
- •严重精神障碍患者以及痴呆患者
- •ALT 或 AST > 2.0 × ULN、血清肌酐 > 1.5 × ULN 或肌酐清除率 < 50 mL/min 的患者
- •此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林等
- •此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗
- •并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗
- •患有严重的全身性疾病，预计生存期 < 90 天
- •对依达拉奉，2-氨基乙磺酸，或辅料过敏
- •妊娠期，哺乳期以及近期有生育计划的患者
- •入组前 4 周内接受过手术且研究者认为患者状态未恢复至可以开始本研究治疗
- •随机前 30 天内参加过其他临床研究并使用了研究药物
- •研究者认为不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
治疗第 90 天 mRS 评分≤1 分的患者比例
时间窗: 治疗第 90 天
次要结局
- 治疗第 14 天、30 天、90 天 ADL 评分（BI 量表）≥95 的比例(治疗第 14 天、30 天、90 天)
- 治疗第 90 天欧洲五维健康量表（EQ-5D）量表评分(治疗第 90 天)
- 治疗第 14 天 NIHSS 评分相比基线时的变化(治疗第 14 天)
- 治疗第 90 天 mRS 评分≤2 分的患者比例(治疗第 90 天)
- 治疗第 90 天 mRS 评分的秩序分布(治疗第 90 天)
- 治疗第 14 天、30 天、90 天 NIHSS 评分为 0-1（包括末端部位运动功能）的比例(治疗第 14 天、30 天、90 天)
研究者
葛亦然
南京优科制药有限公司 / 南京优科生物医药研究有限公司 / 南京优科生物医药集团股份有限公司 / 广东华南新药创制中心
研究点 (3)
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