ChiCTR2200062878招募中Unknown
一项使用 Isatuximab 联合泊马度胺和地塞米松治疗的中国复发和 / 或难治性多发性骨髓瘤患者的单臂、多中心、观察性和前瞻性研究
赛诺菲（中国）投资有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年9月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一部分：总体缓解率（ORR）定义为研究者根据 2016 年国际骨髓瘤工作组（IMWG）缓解标准，评估最佳总体缓解为严格意义的完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）和部分缓解（PR）的患者比例。
研究概览
简要总结
第一部分： 主要目的，评估 isatuximab 联合泊马度胺和地塞米松（IPd）治疗复发和 / 或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）中国患者的总体缓解率（ORR）。 次要目的，描述 IPd 在中国 RRMM 患者中的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；描述 IPd 在中国 RRMM 患者中的缓解持续时间（DOR）和至缓解时间（TTR）；描述 IPd 组与相关外部历史数据组之间的有效性差异（如合适）；描述 IPd 在中国 RRMM 患者中的安全性特征。 第二部分： 主要目的，描述 IPd 在中国 RRMM 患者中的安全性特征。 次要目的，描述 IPd 在中国 RRMM 患者中的 PFS 和 OS；在中国 RRMM 患者中评估 IPd 的 ORR；描述 IPd 在中国 RRMM 患者中的 DOR 和 TTR。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.诊断为有可测量疾病证据的 RRMM：
- •（1）使用血清蛋白免疫电泳测量的血清 M-蛋白≥0.5 g/dL 和 / 或；
- •（2）使用尿蛋白免疫电泳法测定的尿 M 蛋白≥ 200 mg/24 h；
- •3.仅根据医生的决定开始 IPd 治疗，与研究目的无关；
- •4.入组前至少接受过两种既往治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂（PI）治疗；
- •5.在向申办方提交任何患者数据前和 isatuximab 首次给药前，患者须已签署知情同意书。
排除标准
- •1.对 isatuximab 或其任何辅料有重度超敏反应的患者；
- •2.正在妊娠的患者对于有生育可能的女性（FCBP），不愿意根据泊马度胺的说明书采取有效的避孕措施；
- •3.既往曾接受过抗 CD38 单克隆抗体治疗 ；
- •4.根据医生的决定，不能耐受药物组合中的任意药物的患者；
- •5.患者正在参加须按照方案规定进行多发性骨髓瘤（MM）治疗或疾病管理的临床试验。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
第一部分：总体缓解率（ORR）定义为研究者根据 2016 年国际骨髓瘤工作组（IMWG）缓解标准，评估最佳总体缓解为严格意义的完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）和部分缓解（PR）的患者比例。
第二部分：不良事件包括 TEAE、≥3 级的 TEAE、SAE 和 AESI。
次要结局
- 第一部分：PFS，定义为从 isatuximab 治疗开始日期至疾病进展（基于研究者根据 2016 IMWG 标准评估）或任何原因引起的死亡的时间，以先发生者为准。
- 第一部分：OS，定义为从 isatuximab 治疗开始日期至任何原因引起的死亡的时间。
- 第一部分：DOR 定义为从首次缓解日至首次疾病进展日（由研究者根据 IMWG 标准评估）或死亡日的时间，以先发生者为准。仅确定缓解程度 ≥ PR 的受试者的缓解持续时间。
- 第一部分：TTR，定义为从 isatuximab 治疗开始日期至后续确认的研究者评估为首次缓解（PR 或更好的缓解）日期之间的时间。
- 第一部分：从外部历史数据组中观察到的 ORR、PFS 和 OS（如合适）
- 第一部分：不良事件（AE）
- 第二部分：PFS，定义为从 isatuximab 治疗开始日期至疾病进展（基于研究者根据 2016 IMWG 标准评估）或任何原因引起的死亡的时间，以先发生者为准。
- 第二部分：OS，定义为从 isatuximab 治疗开始日期至任何原因引起的死亡的时间。
- 第二部分：ORR，定义为研究者根据 2016 IMWG 缓解标准评估为（sCR、CR、VGPR 和 PR）最佳总体缓解的患者比例。
- 第二部分：DOR 定义为从首次缓解日至首次疾病进展日（由研究者根据 IMWG 标准评估）或死亡日的时间，以先发生者为准。仅确定缓解程度 ≥ PR 的受试者的缓解持续时间。
- 第二部分：TTR，定义为从 Isatuximab 治疗开始日期至后续确认的研究者评估为首次缓解（PR 或更好的缓解）日期之间的时间。
研究者
研究点 (1)
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