Ensayo clínico unicéntrico, abierto, no controlado, para determinar la variación en la concentración plasmática de hormona paratiroidea (PTH) en las 48 horas subsiguientes a la administración de cinacalcet en pacientes con hiperparatiroidismo secundario estable en tratamiento crónico con este fármaco. - MIMPARA

Conditions: Hiperparatiroidismo secundario estable
MedDRA version: 13Level: PTClassification code 10020708Term: Hiperparatiroidismo secundario

Registration Number: EUCTR2010-021465-72-ES

Lead Sponsor: Dra. Mª Dolores Arenas

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Pacientes de ambos sexos entre 18 y 90 años de edad.
2.Pacientes diagnosticados de insuficiencia renal crónica en tratamiento renal sustitutivo (hemodiálisis convencional de 4 horas x 3 días a la semana, con Kt/V >1,4), el cual se haya iniciado un mínimo de 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
3.Pacientes diagnosticados de hiperparatiroidismo secundario (PTH > 300 pg/mL) un mínimo de 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
4.Pacientes en tratamiento ininterrumpido con la misma dosis de cinacalcet (30-90 mg/día) al menos durante los 6 meses previos al inicio del estudio.
5.Pacientes con cifras de PTH estables en los últimos 2 meses (mínimo de dos mediciones entre 100 y 400 pg/mL).
6.Pacientes sin cambios en los tratamientos concomitantes a cinacalcet, si los hubiera, para el hiperparatiroidismo secundario (suplementos de vitamina D y/o quelantes de fósforo) en los últimos 2 meses.
7.Pacientes sin cambios en el contenido de calcio del líquido de diálisis en los últimos 2 meses.
8.Pacientes con nivel de calcio < 11,5 mg/dL, y producto Ca x P < 70.
9.Pacientes que hayan prestado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes que hayan sido hospitalizados o hayan padecido cirugía en los últimos 3 meses.
2.Pacientes con inmovilidad en los últimos 3 meses, dieta baja en vitamina D, enfermedades granulomatosas (tuberculosis, sarcoidosis, lepra, enfermedad de Wegener), infección activa, neoplasia, enfermedad hepática, u otra patología concomitante que pueda interferir con los resultados del estudio a criterio del investigador.
3.Pacientes que hayan recibido fármacos que puedan alterar los resultados de los parámetros del metabolismo calcio-fósforo (fenitoína, fenobarbital, litio, vitamina A, tiazidas, isocianida, rifampicina).
4.Pacientes con paratiroidectomía previa.
5.Participación simultánea en otro ensayo clínico
6.Cualquier circunstancia o condición clínica que en opinión del investigador, no permita completar el protocolo con seguridad (como niveles bajos de Hg, inestabilidad hemodinámica, ansiedad, etc).