Ensayo clínico unicéntrico, simple ciego y aleatorizado de comparación de la eficacia erradicadora de primera línea frente al Helicobacter pylori entre la triple terapia convencional oral con claritromicina, amoxicilina y omeprazol (CAO) durante 10 días frente a triple terapia alternativa oral con levofloxacino, amoxicilina y omeprazol (LAO) durante 10 díasSingle-blind, randomised, unicentric, prospective Clinical Trial comparing the Helicobacter pylori eradication effectiveness of two oral ten-day regimens: conventional triple therapy with clarytromicin, amoxicillin and omeprazole (CAO) and alternative therapy with levofloxacin, amoxicillin and omeprazole (LAO). - Ensayo Clínico comparativo entre 2 pautas de tratamiento erradicador del H. pylori: CAO vs. LAO

• Conditions: Situaciones clínicas donde esté recomendada la erradicación del Helicobacter Pylori:(ej. úlcera gastroduodenal, en familiares de primer grado de pacientes con cáncer gástrico o pacientes con dispepsia funcional resistente al tratamiento). Clinical settings where eradication of Helicobacter Pylori is indicated: (i.e. all cases of peptic gastroduodenal ulcers, 1st grade familiar of patients with diagnosed gastric cancer or patients with functional dyspepsia resistant to therapy).; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10019376Term: Helicobacter pylori associated gastrointestinal disease; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10019377Term: Helicobacter pylori infection

• Registration Number: EUCTR2008-001892-31-ES
• Lead Sponsor: Hospital Comarcal de Laredo. Sección de Digestivo

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2008-07-21
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Se incluirán consecutivamente aquellos pacientes evaluados endoscópicamente en el Servicio de Digestivo del Hospital Comarcal de Laredo en los que se haya demostrado la presencia del H. Pylori y esté indicada la erradicación de H. pylori de acuerdo a las recomendaciones de la Segunda Conferencia Española de Consenso sobre indicaciones, métodos diagnósticos y tratamiento erradicador del Helicobacter Pylori.práctica clínica habitual:

Situaciones clínicas donde esté recomendada la erradicación del Helicobacter Pylori:

todos los casos de úlcera gástrica o duodenal activa o no y erosiones duodenales
pacientes diagnosticados de linfoma MALT gástrico,
en familiares de primer grado de pacientes con cáncer gástrico,
en la gastritis atrófica
aquellos pacientes con dispepsia funcional cuya clínica persista a pesar del tratamiento sintomático con inhibidores de la bomba de protones (IBP) y/o procinéticos.

Y que acepten libremente participar en el ensayo, con consentimiento informado por escrito.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1) Edad inferior a 18 o mayor de 75 años. 2) Enfermedad crónica muy avanzada. 3) Alergia a alguno de los antibióticos del tratamiento. 4) Cirugía gástrica previa. 5) Tratamiento erradicador del H. Pylori previo. 6) Embarazo o lactancia. 7) Toma de preparados de bismuto, antagonistas H2, IBPs o antibióticos en las 4 semanas previas a la entrada en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Comparar la eficacia de un régimen basado en levofloxacino, amoxicilina y omeprazol como terapia erradicadora de primera línea del Helicobacter Pylori con la terapia convencional habitual basada en omeprazol, amoxicilina, claritromicina.;Secondary Objective: Evaluar la tolerabilidad y seguridad de ambas pautas de tratamiento;Primary end point(s): La variable principal de estudio será la eficacia erradicadora de cada pauta evaluada como proporción de pacientes en los que se consigue erradicar el Helicobacter Pylori.