ChiCTR2400081330进行中（未招募）早期 1 期
植物性热量限制饮食(PB-CRD)对肥胖患者体重减轻和肠道微生物群的影响:一项随机临床试验
妙鲜生物科技（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 12 周的植物性饮食干预对成年肥胖患者的减重效果。 次要目的： 研究 12 周的植物性饮食干预对成年肥胖患者的体内脂肪含量的影响。 研究 12 周的植物性饮食干预对肥胖患者糖代谢、脂代谢、肝肾功能及炎症反应的影响。 研究 12 周的植物性饮食干预对肥胖患者脂肪肝的改善作用的。 研究 12 周的植物性饮食干预对肥胖患者的生活质量，睡眠障碍，以及心理状态的影响。 研究 12 周的植物性饮食干预对肥胖患者胃肠道微生物群组成的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本临床研究采用开放标签研究设计，旨在比较植物性饮食组和热量限制组的饮食干预效果。参与者在开始干预之前接受培训，充分了解自己所接受的干预措施。尽管参与者知道自己所处的组别，但研究员、结局评价者、数据监察和统计分析人员在研究过程中是盲法的，他们对参与者的随机分组情况不知情。这样的设计考虑了伦理因素，使参与者能够更好地理解和遵守干预措施，提高合作度和干预效果。同时，开放标签设计也有助于结果解释的准确性，参与者了解自己所处的组别，能更准确地理解干预对结果的影响。因此，通过开放标签研究设计，我们可以更好地满足研究的目的和要求。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性和绝经前女性，签署知情同意书时年龄 18-45 岁
- •2.根据体重指数(（BMI）28-40kg/m2 诊断为肥胖患者
排除标准
- •如果符合以下条件，受试者将被排除在试验之外:
- •·临床诊断为 1 型或 2 型糖尿，妊娠糖尿病及某些特殊类型糖尿病患者
- •·在筛查前 90 天内减重药物治疗或既往接受减重手术治疗
- •·在筛查前 90 天内自述体重变化>5 kg，不考虑医疗记录
- •·在筛查前 90 天内接受过任何有肥胖迹象的药物治疗
- •·筛查前 2 年内有重度抑郁症病史，目前抗抑郁药的使用情况。
- •·其他严重精神障碍的诊断(如精神分裂症、双相情感障碍)。
- •·一生都有自杀企图，检查前 30 天内有自杀行为，在过去 30 天内有符合哥伦比亚自杀严重程度评定表 4 或 5 型的自杀意念。
- •·滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病
- •·智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者
- •·在筛选前 90 天内使用含有未知 / 不确定成分的非中草药或其他非中草药局部药物。
- •·适应期对饮食不适应，无法按时用餐的受试者
- •·适应期依从性低于 70%的受试者。
- •·患者一个月内服用过抗生素或者益生菌。
- •·未控制甲状腺疾病，定义为筛查时测定的促甲状腺激素>6.0 mIU/L 或<0.4 mIU/L。
- •·前 5 年内有恶性肿瘤病史。基底细胞和鳞状细胞皮肤癌以及任何原位癌都是允许的。
- •·检查前 60 天内发生心肌梗死、中风、不稳定型心绞痛住院或短暂性脑缺血发作。
- •·怀孕、哺乳期、拟怀孕或有生育潜力但未采用高效避孕方法的女性。
- •·存在其他经研究医生判定不适于参加研究者。
- •·干预期不能配合研究，依从性差者。
- •·对测试餐中所含食物过敏。
- •·过去 3 个月参与过其他研究。
研究组 & 干预措施
植物性热量限制饮食组
热量限制组
结局指标
主要结局
体重
次要结局
- 胃肠道菌群
- 生化检验
研究者
研究点 (1)
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