ChiCTR-TNC-10001087已完成早期 1 期
以肠道菌群为靶点的膳食干预在极重度肥胖者体重控制及慢性病预防中的作用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2010年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总胆固醇、脂蛋白、甘油三酯
研究概览
简要总结
系统评估中国传统饮食对极重度肥胖患者控制体重和慢性病早期预防和干预的效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 49（—）
- 性别
- All
入选标准
- •目前没有参加其他研究项目；能脱产 2 个月参加我们的全封闭项目；具有良好的记忆和活动能力。
排除标准
- •过去 3 个月内使用过抗生素，并持续 3 天或以上；? 妊娠期以及哺乳期妇女；酗酒；? 患有除中重度高血压、合并并发症的糖尿病、高血脂、脂肪肝之外的其他疾病及明显的器质性疾病；过去 6 个月内患有严重的精神疾患；? 过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢、甲减等甲状腺功能异常；? 过去 1 年内进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外；? 慢性、迁延性肝炎患者及肝硬化等严重肝脏疾病患者，和乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性及肝功能有中重度异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的 4 倍）；? 患有急、慢性肾功能不全；? 患有垂体功能异常；? 患有严重器质性疾病如肿瘤 / 癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；? 患有肺结核和艾滋病等传染病；? 肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者；? 贫血: 血红蛋白 <10g/dl；? 过去 3 月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物和甲状腺片、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）或手术方式进行减肥者。
研究组 & 干预措施
1
传统高纤低脂膳食干预
结局指标
主要结局
总胆固醇、脂蛋白、甘油三酯
血常规检测
肠屏障检测
身高、体重、腰围、臀围、血压和脉搏
脂肪肝
空腹血糖、糖耐量、糖化血红蛋白、胰岛素
血尿便样品采集
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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