CTR20253207进行中（未招募）3 期
一项评价司普奇拜单抗在儿童特应性皮炎受试者中的安全性和有效性的多中心、单臂、开放研究
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2025年8月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 治疗期不良事件（TEAE）的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价司普奇拜单抗用于儿童特应性皮炎（AD） 受试者长期治疗的安全性。 次要目的 评价司普奇拜单抗用于儿童 AD 受试者长期治疗的有效性、药代动力学（PK）及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者（若适用）和其父 / 母或其他监护人（若适用）自愿参加本延续研究且签署书面 ICF。
- •必须完成主研究 W18 访视的评估内容。
- •受试者（若适用） 和其父 / 母或其他监护人（若适用） 能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。
排除标准
- •计划在研究期间进行重大手术。
- •研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
治疗期不良事件（TEAE）的发生情况
时间窗: W54
次要结局
- EASI-75、EASI-50、EASI-90 的达标率(各评价访视点)
- IGA 0/1 分且较主研究基线下降≥2 分的达标率(各评价访视点)
- IGA 评分较主研究基线下降≥2 分的达标率(各评价访视点)
- 瘙痒 NRS 评分的周平均值较主研究基线降低≥3 分、≥4 分的达标率(整个研究期间)
- EASI 评分、瘙痒 NRS 评分周平均值、AD 累及 BSA 较主研究基线的变化(整个研究期间)
- CDLQI、IDQOL、POEM 评分较主研究基线的变化(各评价访视点)
- PK 终点：司普奇拜单抗的血药浓度(整个研究期间)
- 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生情况(整个研究期间)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (42)
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