CTR20251604进行中（未招募）3 期
一项评价司普奇拜单抗在儿童中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- EASI-75 的达标率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价司普奇拜单抗用于儿童中重度特应性皮炎（AD）受试者的有效性。 次要目的 评价司普奇拜单抗用于儿童中重度 AD 受试者的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 11岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者（若适用）和其父 / 母或其他监护人（若适用）自愿参加本研究且签署书面 ICF。
- •儿童受试者，性别不限。
- •筛选时 AD 诊断符合美国皮肤病共识标准（2014 年），且病程 3～6 个月以上（初次患病时间为最早出现症状的日期）。
- •在筛选和随机时同时满足下述所有条件：
- •A. 筛选和随机时的 EASI 评分≥16 分；
- •B. 筛选和随机时的 IGA 评分≥3 分（0-4 分 IGA 量表，3 分为中度，4 分为重度）；
- •C. 筛选和随机时 AD 累及 BSA≥10%；
- •D.随机时每日瘙痒 NRS 评分的周平均值≥4 分。
- •筛选前 1 年内，对外用 AD 治疗药物的疗效不充分。
- •受试者和其父母或其他监护人（若适用）能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。
排除标准
- •随机前受试者体重＜15 kg 或≥60 kg。
- •随机前接受过司普奇拜单抗治疗。
- •随机前 13 周内接受过度普利尤单抗治疗，或者随机前 5 个半衰期内接受过其他生物制剂治疗。
- •随机前 4 周内接受过全身性免疫抑制剂 / 免疫调节药物、全身性中药、减毒活疫苗治疗。
- •随机前 1 周内接受过外用药物。
- •筛选期开始使用含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗 AD。
- •随机前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）。
- •既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜。
- •存在可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如自身敏感性皮炎等）。
- •随机前 4 周内存在 AD 急性发作，且经研究者评估认为受试者不适合参与本研究。
- •筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性， 或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性。
- •既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期 HIV 抗体阳性。
- •计划在研究期间进行重大手术。
- •已知对抗 IL-4R 单克隆抗体或者司普奇拜单抗 / 安慰剂或其成分过敏。
- •筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者。
- •筛选前 6 个月内存在肠内寄生虫感染史。
- •筛选前 2 周内有需要使用全身性抗感染治疗的活动性慢性或急性感染，或者筛选前 1 周内患有需要全身治疗的浅表皮肤感染。
- •除 AD 外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史。
- •有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）。
- •筛选前既往有任何恶性肿瘤的受试者。
- •既往发生过 TCS/TCI 等外用药物的严重不良反应。
- •研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
EASI-75 的达标率。
时间窗: W18
次要结局
- EASI-75、EASI-50、EASI-90 的达标率。(各评价访视点)
- IGA 0/1 分、较基线下降≥2 分达标率。(各评价访视点)
- 瘙痒 NRS 较基线降低≥3 分、≥4 分的达标率。(整个研究期间)
- EASI 评分、瘙痒 NRS、AD 累及 BSA 较基线变化。(整个研究期间)
- CDLQI、IDQOL、POEM 较基线变化(各评价访视点)
- 研究期间未使用 TCS 的天数。(整个研究期间)
- 安全性终点：包括不良事件（AE）发生情况、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等。(整个研究期间)
- PK 终点：司普奇拜单抗的血药浓度。(整个研究期间)
- PD 终点：血清人胸腺活化调节趋化因子（TARC）浓度、血清总免疫球蛋白 E（IgE）浓度和血清乳酸脱氢酶（LDH）浓度较基线变化和变化率。(整个研究期间)
- 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生情况。(整个研究期间)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (42)
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