CTR20222627进行中（未招募）3 期
一项在复杂性尿路感染或急性肾盂肾炎成人受试者治疗中确定头孢吡肟-zidebactam 与美罗培南的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的 3 期对比研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 85 人开始时间: 2022年10月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 85
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- TOC 时（mMITT 人群）的总体疗效（临床结果和微生物学结果的复合结果）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 证明头孢吡肟-zidebactam（FEP-ZID）在以下方面非劣效于美罗培南：检查治愈情况（TOC）访视时微生物学改良的意向治疗（mMITT）人群中的总体成功率（临床治愈+微生物根除率）; 评估 FEP-ZID 在安全性人群中的总体安全性和耐受性; 次要目的： 评价 TOC 时临床可评价（CE）和微生物学可评价（ME）人群中的总体疗效; 评价治疗结束（EOT）时 mMITT 人群中的总体疗效; 评价 EOT（mMITT 人群）和 TOC（mMITT、CE 和 ME 人群）时的临床结果; 评价 EOT（mMITT 人群）和 TOC（mMITT、CE 和 ME 人群）时的微生物学结果; 评价 TOC 时按致病菌划分的总体疗效（mMITT、CE 和 ME 人群）以及按致病菌划分的临床结果（mMITT 和 CE 人群）和微生物学结果（mMITT 和 ME 人群）; 评价后期随访（LFU）时 mMITT 人群的临床结果; 评价 FEP-ZID 用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）或急性肾盂肾炎（AP）成人受试者时的药代动力学（PK）;
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 证明头孢吡肟-zidebactam（fep-zid）在以下方面非劣效于美罗培南：检查治愈情况（toc）访视时微生物学改良的意向治疗（m Mitt）人群中的总体成功率（临床治愈+微生物根除率）; 评估fep-zid在安全性人群中的总体安全性和耐受性;
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够提供签署的知情同意书
- •被诊断为复杂尿路感染（cUTI）或急性肾盂肾炎（AP）
- •如已知结果，从尿液中培养出对美罗培南敏感的革兰氏阴性病原体
- •需要住院治疗 cUTI 或 AP
- •同意使用有效的避孕方法
排除标准
- •已知或疑似患有可能会影响疗效评估的疾病
- •之前接受过 72 小时以上的抗生素治疗，但抗生素治疗失败者除外
- •快速进展的疾病，以至于受试者在研究期间不太可能存活
- •具有癫痫病史，目前需要治疗
- •肌酐清除率<15 ml/min 或正在接受肾脏透析治疗
- •中性粒细胞减少症或肝酶升高
- •对β-内酰胺类抗生素过敏者
- •不太可能遵守方案或研究者认为参与研究对受试者来说可能不是最佳选择
结局指标
主要结局
TOC 时（mMITT 人群）的总体疗效（临床结果和微生物学结果的复合结果）
时间窗: 在第 17±2 天时进行 TOC（检查治愈情况）评估。
安全性评价
时间窗: 在参与研究期间进行安全评估
次要结局
- TOC 时（CE 和 ME 人群）的总体疗效(在第 17±2 天时进行 TOC（检查治愈情况）评估。)
- EOT 时的总体疗效（mMITT 人群）(研究结束（第 7-10 天）时进行评估。)
- EOT（mMITT 人群）和 TOC（mMITT、CE 和 ME 人群）时的临床结果(分别在第 7-10 天（治疗结束 EOT）和第 17±2 天（检查治愈情况 TOC）时进行评估。)
- EOT（mMITT 人群）和 TOC（mMITT、CE 和 ME 人群）时的微生物学结果(分别在第 7-10 天（治疗结束 EOT）和第 17±2 天（检查治愈情况 TOC）时进行评估。)
- TOC 时按致病菌划分的总体疗效（mMITT、CE 和 ME 人群）、临床结果（mMITT 和 CE 人群）和微生物学结果（mMITT 和 ME 人群）(在第 17±2 天时进行 TOC（检查治愈情况）评估。)
- LFU 时的临床结果(评估 LFU（后期随访）访视时（第 26 天±2 天）评估)
研究者
王艺婕
Wockhardt Bio AG/富启睿医药研发（北京）有限公司/ACS Dobfar SpA
研究点 (8)
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