CTR20240893招募中3 期
APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的有效性及安全性的随机、对照、开放性、多中心关键确证性临床Ⅲ期研究 (GLORA-2)
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 苏州亚盛药业有限公司
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
比较 APG-2575 联合阿可替尼对比免疫化疗（FCR 或 R-Clb）在初治 CLL/SLL 患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •需按 IWCLL NCI-WG 指南（2018 年版）确诊为 CLL/SLL，且符合至少 1 项需要治疗的标准。
- •ECOG 评分 0-2。
- •心电图 QTcF 间期：男性≤450ms，女性≤470ms。
- •足够的骨髓功能而不依赖于细胞因子支持。
- •足够的肝肾和凝血功能。
- •男性、育龄妇女以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取有效的避孕措施。从首次到最后一剂研究药物使用后的三个月内，男性受试者必须避免精子捐赠。
- •具有生育能力的女性受试者首次研究药物给药前约 14 天内获得的血清样品妊娠试验结果阴性。
- •在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须能够理解并自愿书面签署经伦理委员会（EC）批准的知情同意书。
- •必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
- •任何先前的 CLL/SLL 特异性治疗。
- •根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的受试者。首次给药前 28 天内实施大型手术和研究开始前 14 天内实施小型手术的受试者。
- •在进入研究之前的 6 个月内出现明显的心血管疾病。
- •有肾脏，神经，精神，肺，内分泌，代谢，免疫，心血管或肝脏疾病的重要病史，研究者认为参与本研究将对他 / 她产生不利影响。
- •需要使用华法林或其它抗凝药或在进入研究之前的 2 个月内有活动性出血。
- •已知对研究中的药物成分或其类似物过敏。
- •女性受试者怀孕或哺乳，以及受试者期待在本研究计划期间内或末次给药 3 个月内怀孕。
- •在进入研究前的 3 年内，受试者有除 CLL/SLL 以外的其他活动性恶性肿瘤的病史。
- •具有吸收不良综合征或不适合肠内给药途径的其他病症。
- •其他临床显著未控制症状。
- •具有原发性活动性自身免疫性疾病和结缔组织病。
- •研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 安全性及耐受性(试验期间)
- APG-2575 的血药浓度数据和群体药动学(试验期间)
- ORR(试验期间)
研究者
研究点 (20)
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