CTR20260077进行中（未招募）3 期
Lisaftoclax (APG-2575) 在既往接受布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者有效性及安全性的全球多中心、随机、对照、开放性、 III 期临床研究（GLORA 研究）
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 苏州亚盛药业有限公司
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
旨在比较 Lisaftoclax 联合 BTK 抑制剂与 BTK 抑制剂单药在既往接受过 BTK 抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（ CLL /SLL ）患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •需按 iwCLL NCI-WG 指南（2018 年版）确诊为 CLL/SLL。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-2。
- •能够并愿意提供书面知情同意书，遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准
- •Richter 转化状态。
- •既往接受过维奈克拉或者其他 Bcl-2 抑制剂。
- •CIRS 评估器官 / 系统损伤评分为 4 级，从而限制了接受研究治疗的能力，或出现任何其他危及生命的疾病、病症或器官系统功能障碍，且研究者认为这些疾病、病症或器官系统功能障碍可能会危及患者的安全或影响研究药物的吸收或代谢。
- •随机至阿可替尼胶囊（非阿可替尼片剂）并且需要接受质子泵抑制剂。接受质子泵抑制剂受试者改为 H2 受体类似物或者抑酸剂可以入组。
- •在首次服用研究药物 7 天内，需要或正在接受华法林或等效维生素 K 拮抗剂抗凝治疗的患者。
- •入组前 14 天接受放射治疗。
- •既往放射治疗或者化学治疗后，持续的不良反应仍未恢复至 1 级或基线，脱发或神经症状除外。
- •根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的受试者。伤口正在愈合的患者、28 天内实施大型手术和研究开始前 14 天内实施活检术（骨髓穿刺术除外）等小型手术的受试者。
- •在进入研究之前的 6 个月内出现明显的心血管疾病。
- •已知对研究中的药物成分或辅料过敏。
- •筛选期之前 3 个月内脑梗死或者脑出血病史，或有出血性疾病史。
- •筛选期之前 28 天内使用过可能干扰研究药物的研究药物。
- •筛选期之前 14 天内接受活疫苗注射。
- •需要全身使用抗生素 / 抗真菌药物的活动性感染、已知的临床活动性乙型或丙型肝炎、或 HIV 感染或活动性 COVID-19。
- •有生育能力的男性或女性，除非：手术不育或绝经后≥ 2 年，或愿意使用两种可靠的避孕方法，包括一种高效避孕方法（Pearl 指数<1）和一种额外的有效（屏障）方法，在研究治疗期间和研究治疗结束后的 3 个月内。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 总生存期（OS）(试验期间)
- 药代动力学指标(试验期间)
- 安全性(从签署知情同意书开始至最后一次使用研究药物后 30 天的整个阶段。)
研究者
研究点 (14)
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