CTR20213367进行中（未招募）3 期
一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的 III 期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-313）
Loxo Oncology,Inc./
礼来苏州制药有限公司/
Lilly del Caribe,Inc.167 个研究点 分布在 12 个国家开始时间: 2022年2月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 167
- 主要终点
- Pirtobrutinib（A 组）相比苯达莫司汀和利妥昔单抗（B 组）的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
主要目的：评价 Pirtobrutinib 单药治疗（A 组）与 BR（B 组）相比的 PFS。 次要目的：根据 ORR 和至事件结局发生的时间，评价 A 组与 B 组相比的有效性； 评价各治疗组的安全性和耐受性; 根据患者报告的结局，评价 A 组与 B 组相比的有效性; 三级或探索性目的：评估各治疗组医疗资源的使用情况，包括住院和急诊科就诊、输血和生长因子支持治疗 探索 Pirtobrutinib 血浆暴露量与所选疗效和安全性结局的关系; 比较治疗组之间通过 EORTC QLQ-C30 和 EQ-5D-5L 测量的 HRQoL
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 iwCLL 2018 标准，确诊为需要治疗的 CLL/SLL
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2 分
- •血小板 ≥75 × 109/L（对于证实有骨髓浸润的患者：≥50 × 109/L）、血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥0.75 × 109/L
- •肾功能：肌酐清除率估计值 ≥40 mL/min
排除标准
- •入组前任何时间已知或怀疑发生 Richter 转化
- •既往接受过 CLL/SLL 全身治疗
- •中枢神经系统（CNS）受累
- •存在未控制的活动性自身免疫性血细胞减少症（例如，自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP]）
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- •活动性巨细胞病毒（CMV）感染
- •活动性未控制的全身性感染 （病毒、细菌、真菌或寄生虫
- •已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无论分化簇 4（CD4）计数如何
- •同时使用其他试验用药物或抗癌治疗（激素治疗除外）
- •需要使用华法林或其他维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗的患者
- •随机分组前 28 天内接种活疫苗
- •存在以下超敏反应的患者：已知对 Pirtobrutinib 或苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应，包括速发严重过敏反应，既往对利妥昔单抗有严重超敏反应
结局指标
主要结局
Pirtobrutinib（A 组）相比苯达莫司汀和利妥昔单抗（B 组）的无进展生存期（PFS）
时间窗: 最多约 5 年
次要结局
- 评价 A 组相比 B 组的有效性：无进展生存期（PFS）(最多约 5 年)
- 评价 A 组相比 B 组的有效性：总生存期（OS）(最多约 5 年)
- 评价 A 组相比 B 组的有效性：至下次治疗时间（TTNT）(最多约 5 年)
- 评价 A 组相比 B 组的有效性：总缓解率（ORR）(最多约 5 年)
- 评价 A 组相比 B 组的有效性：缓解持续时间（DOR）(最多约 5 年)
- 评价 A 组与 B 组相比在患者报告的疾病相关症状方面的有效性(最多约 5 年)
- 评价 A 组与 B 组相比在患者报告的身体机能方面的有效性(最多约 5 年)
研究者
研究点 (167)
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