CTR20260609进行中（未招募）3 期
一项 Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合阿可替尼用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的 3 期、开放性、随机研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 122
- 主要终点
- 独立审查委员会（IRC）评估确定的无进展生存期(PFS)
研究概览
简要总结
本研究的目的是在初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中比较固定疗程的 Sonrotoclax（也被称为 BGB-11417）联合泽布替尼（也被称为 BGB-3111）（SZ）与固定疗程的维奈克拉联合阿可替尼（AV）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥ 18 岁，需根据 2018 年 iwCLL 标准确诊为 CLL，且具有下列至少一项治疗指征：进行性骨髓衰竭；巨脾或进行性或有症状的脾肿大；巨块型淋巴结肿大或进行性或有症状的淋巴结肿大；倍增快速的进行性淋巴细胞增多症；症状性或功能性结外受累；和 / 或存在全身症状。
- •ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2。
- •CT/MRI 显示有可测量病灶。
- •有生育能力的女性患者必须愿意在研究期间和以下时间（以后发生者为准）采取高效避孕措施并且同意不得捐献卵子：
- •？ Sonrotoclax 末次给药后≥ 7 天，
- •？ 泽布替尼或维奈克拉末次给药后≥ 30 天，
- •？ 阿可替尼末次给药后≥ 7 天。
- •在入组和随机化前≤ 7 天，这些女性患者的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且在第 1 周期第 1 天给药前 24 小时内的高灵敏度尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性。
- •未绝育男性患者必须愿意在研究期间和以下时间（以后发生者为准）采取高效避孕措施并且不得捐献精子：
- •？ Sonrotoclax 末次给药后≥ 7 天，
- •？ 泽布替尼或维奈克拉末次给药后≥ 30 天，
- •？ 阿可替尼末次给药后≥ 7 天。
- •其他方案定义的入选标准也可能适用。
排除标准
- •既往接受过 CLL 系统治疗。
- •已知患有幼淋巴细胞白血病、已知 Richter 转化病史或目前怀疑发生 Richter 转化 （临床怀疑转化的患者可能需进行活检来排除转化）。
- •有中枢神经系统（CNS）受累。
- •有经确认的进行性多灶性脑白质病（PML）病史的患者。
- •控制不良的高血压和有临床意义的心血管疾病。
- •重度或衰竭性肺部疾病，定义为：需长期补氧和 / 或需要辅助通气的呼吸衰竭。
- •需要治疗的控制不良的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症。
- •有既往恶性肿瘤病史，但以下情况除外（前提是患者已从既往治疗引起的急性副作用中恢复）：
- •a. 接受根治性手术治疗且在入组和随机化前≥ 3 年无已知活动性疾病的恶性肿瘤。
- •b. 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，目前无疾病证据。
- •c. 经充分治疗的宫颈原位癌，目前无疾病证据。
- •d. Gleason 评分≤ 6 的局限性前列腺癌。
- •筛选前 4 周内使用过试验用药物。
- •存在需要全身治疗的活动性真菌、细菌和 / 或病毒感染。
- •已知对泽布替尼、Sonrotoclax、阿可替尼、维奈克拉或其任何辅料（如海藻糖）、黄嘌呤氧化酶抑制剂或拉布立海有超敏反应或超敏反应史。
- •有严重出血性疾病史，如血友病 A、血友病 B、血管性血友病，或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史。
- •妊娠期或哺乳期女性患者。
- •在入组和随机化前 28 天内接种活疫苗。
- •其他方案定义的排除标准也可能适用。
结局指标
主要结局
独立审查委员会（IRC）评估确定的无进展生存期(PFS)
时间窗: 大约 70 个月
灵敏度为< 10-4（uMRD4）时未能检测到 MRD 的比率
时间窗: 大约 16 个月
次要结局
- IRC 评估确定的高风险患者的 PFS、总缓解率（ORR）(大约 70 个月)
- 总生存期 （OS）(大约 70 个月)
- 研究者评估结果确定的 PFS、总缓解率（ORR）(大约 70 个月)
- 灵敏度为< 10-5（uMRD5）时未能检测到 MRD 的比率(大约 16 个月)
- 发生不良事件（AE）、临床关注的不良事件（AECI）、严重不良事件（SAE）的患者数量(大约 70 个月)
- IRC 和研究者评估确定的总体 CRR、缓解持续 时间（DOR）(大约 70 个月)
- 至下一线治疗的时间（TTNT）(大约 70 个月)
- 使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC） 生活质量问卷（EORTC IL-409）较基线的变化(在基线和大约 70 个月)
研究者
研究点 (122)
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