FCG 方案与泽布替尼交替治疗初治慢性淋巴细胞白血病的前瞻性多中心临床研究

自筹经费0 个研究点开始时间: 2022年5月1日最近更新: 2022年6月18日

试验速览

通过多中心合作方式，观察应用 FCG 方案与泽布替尼交替治疗我国初治 CLL 的疗效和患者的耐受性观察主要终点：无进展生存 (PFS) 次要终点：-治疗总缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR） -总生存（OS） -分子生物学缓解率（MRD 阴性率） -肿瘤缓解持续时间（DR） -治疗相关副作用

•（1）患者性别不限，年龄 18~75 岁；
•（2）必须符合 CLL 的诊断标准；
•（3）患者为未经治疗的、或未经过规范治疗的初治病人，具体条件如下：
•a) 未经过 CHOP、COP 等方案联合化疗
•b) 未应用含有氟达拉滨、苯达莫司汀的方案治疗
•c) 未应用过 CD20 抗体或 BTKi 治疗。
•d) 应用瘤可宁或环磷酰胺少于 3 周（单独或联合肾上腺糖皮质激素）
•e) 干扰素应用不超过 6 个月
•f) 以上治疗未达到治疗反应（PR 或 CR）
•g) 如应用过以上治疗，需停止治疗 2 周以后方可入组开始治疗
•（4）具备 CLL 的治疗指征，参照 2018CLL 诊治指南的标准，主要包括（符合下列条件至少一条）：
•a) 血红蛋白（非溶血引起）<100g/L
•b) 血小板＜100×109 /L 且呈进行性下降
•c) 淋巴结肿大（最长径>10.0cm）或巨脾（左肋缘下＞6cm）
•d) 有全身症状者：持续两周 / 反复发热（38℃以上）且非感染引起，或盗汗和 / 或 6 个月内体重减轻＞10%
•e) 病情进展迅速，比如淋巴结 2 个月内增大超过 50%，和 / 或外周血淋巴细胞绝对值倍增时间<6 个月，和 / 或非自身免疫原因引起的血红蛋白或血小板迅速降低
•（5）美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2 分；
•（6）患者预计生存期≥3 个月；

•(1) 过去一年内曾确诊或治疗过 CLL 以外的恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤）；
•(2) 已有临床证据表明发生大细胞淋巴瘤转化，或进展为幼淋巴细胞白血病（PLL）；
•(3) 患有免疫性溶血或免疫性血小板减少，且需要用糖皮质激素治疗；
•(4) 非淋巴瘤相关的肝肾功能损害：谷丙转氨酶（ALT）＞正常值上限 3 倍，谷草转氨酶（AST）＞正常值上限 3 倍，总胆红素（TBIL）＞正常值上限 2 倍，血肌酐＞正常值上限的 1.5 倍；
•(5) 其他严重医学疾患，会对该研究造成影响（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其它严重的心肺疾病等）。判断决定权归属于研究者；
•(6) 严重的或未能控制的感染；
•(7) 有临床表现的中枢神经功能障碍；
•(8) 持续不能控制的出血；
•(9) 威胁生命的大出血史，尤其是不可逆转的原因导致；
•(10) 需要高剂量几种抗凝药且不能短暂停药；
•(11) 患者在过去 30 天内接受过较大的手术（不包括淋巴结活检）；
•(12) 妊娠期或者哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女；
•(13) 对所用药物过敏；

无进展生存

发起方

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