ChiCTR2200060370尚未招募4 期
泽布替尼联合化疗在初治结外弥漫大 B 细胞淋巴瘤 MCD 亚型的前瞻性、开放、多中心的临床观察性研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年5月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
- 主要研究目的：泽布替尼联合治疗初治结外 DLBCLMCD 亚型的有效率 ORR（CR+PR），包括：2 周期 ORR 及 6 周期 ORR；
- 次要研究目的：泽布替尼联合治疗初治结外 DLBCLMCD 亚型的疗效和生存，包括：PFS；OS；CR；DOR;泽布替尼联合治疗初治结外 DLBCLMCD 亚型的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理活检诊断按照 WHO2016 分类标准符合弥漫大 B 细胞淋巴瘤或高级别 B 细胞淋巴瘤；
- •病理组织或外周血高通量测序符合 MCD 亚型；
- •PET 检查提示存在≥2 个结外器官受累（中枢神经系统受累除外）；
- •通过诊断性成像（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）记录的横断面成像上的可测量病灶（定义为存在至少 1 个最大横截面直径（GTD）≥1.5 cm 的二维可测量病灶，不考虑短轴直径）；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2 分；
- •肝功能充分：胆红素≤3×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，或根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥35mL/min；
- •自愿参加，愿意提供上述治疗数据，签署并注明日期的知情同意。
排除标准
- •因其它疾病正在应用免疫抑制治疗；
- •入组前已经接受了淋巴瘤其他方案的治疗；
- •研究者判定不适合参加本研究者；
- •严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察；
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
总有效率
次要结局
- 无进展生存率
- 总生存率
研究者
研究点 (6)
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