ChiCTR2500106844尚未招募4 期
ZBG 方案治疗初治滤泡性淋巴瘤疗效和安全性的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
探讨初治滤泡性淋巴瘤应用泽布替尼+奥妥珠单抗+苯达莫司汀方案的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理确诊为诊断为 FL，I、II、IIIa 级；
- •分期Ⅱ-IV 期；
- •有可测量或 / 和可评估的淋巴瘤病灶；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •存在下面任何一项治疗指征：
- •38 ℃以上不明原因发热；
- •6 个月内体重无故下降＞10％；
- •出现脾脏肿大、胸腔积液、腹水等；
- •重要器官受累，导致器官功能损害；
- •血细胞减少（WBC＜1.0×109/L 和（或）PLT＜100×109/L）；
- •白血病表现（恶性细胞＞5.0×109/L）；
- •HGB＜120 g/L；
- •β2-微球蛋白≥3 mg/L；
- •累及肿块数量≥3，直径均≥3 cm；
- •任何一个淋巴结或结外肿块直径≥7 cm；
- •2～3 个月内肿块增大 20％～30％；
- •6 个月内肿块增大约 50％。
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •存在以下任何情况的受试者将不能进入研究：
- •1）病理分级 IIIb 或转化型淋巴瘤；
- •2）已知 HIV 感染或活动性乙肝丙肝感染：
- •a. HBsAg 或 HBcAb 阳性患者需 HBV-DNA 低于检测值下限方可入组；
- •b. HCV 抗体阳性者需 HCV-RNA 低于检测值下限方可入组。
研究组 & 干预措施
治疗组
泽布替尼：160mg bid d1-28 po 苯达莫司汀 ：90 mg/m2 d1-2 iv 奥妥珠单抗：1000mg d1，8，15 （C1），d1（C2-6）iv
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 6 周期
次要结局
- 总缓解率
- 无疾病进展生存
- 24 个月疾病进展
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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