ChiCTR2500106075尚未招募4 期
奥妥珠单抗、泊马度胺联合泽布替尼一线治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的前瞻性、单臂、单中心、探索性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药 6 周期后的完全缓解率
研究概览
简要总结
观察探索奥妥珠单抗、泊马度胺联合泽布替尼一线治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=60 岁，或 18-60 岁但拒绝化疗患者；
- •2.确诊为 CD20 阳性的滤泡性淋巴瘤（FL），WHO 分级 1-3b；Ann Arbor 分期 II-IV 期；
- •3.患者为未经治疗的、或未经过规范治疗的初治病人；
- •4.具备滤泡淋巴瘤的治疗指征；
- •5.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分<=2 分；
- •6.患者预计生存期>=3 个月；
- •7.患者充分知情并签署知情同意书；
排除标准
- •1.过去一年内曾确诊或治疗过滤泡性淋巴瘤以外的恶性肿瘤；
- •2.已有临床证据表明发生大细胞淋巴瘤转化；
- •3.非淋巴瘤相关的肝肾功能损害：谷丙转氨酶（ALT）＞正常值上限 3 倍，谷草转氨酶（AST）＞正常值上限 3 倍，总胆红素（TBIL）＞正常值上限 2 倍，血肌酐＞正常值上限的 1.5 倍；
- •4.其他严重医学疾患，会对该研究造成影响（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其它严重的心肺疾病等）；
- •5.严重的或未能控制的感染；
- •6.有临床表现的中枢神经功能障碍；
- •7.患者在过去 30 天内接受过较大的手术（不包括淋巴结活检）；
- •8.妊娠期或者哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女；
- •10.研究者认为不适合入组的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
奥妥珠单抗，泊马度胺，泽布替尼
结局指标
主要结局
用药 6 周期后的完全缓解率
时间窗: 治疗 6 周期后
次要结局
- 用药 12 周期后的总缓解率(治疗 12 周期后)
- 用药 6 周期后的总缓解率(治疗 6 周期后)
- 肿瘤缓解持续时间(至疾病进展)
- 用药 12 周期后的完全缓解率(治疗 12 周期后)
研究者
研究点 (1)
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