CTR20220712已完成2 期
一项 BGB-3111 联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤的国际、II 期、开放性、随机研究
未提供127 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 29 人开始时间: 2022年4月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 127
- 主要终点
- 基于独立中心审查评估确定的总缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的和次要目的均为评价泽布替尼（BGB-3111）联用奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •基于 WHO 2008 造血和淋巴组织肿瘤分类，患有经组织学确诊的 B 细胞滤泡性淋巴瘤
- •针对滤泡性淋巴瘤进行的既往全身治疗≥2 线
- •既往接受过抗 CD20 抗体和适当的基于烷基化剂的联合治疗
- •最近一次治疗完成后出现疾病进展或患有难治性疾病
- •可获得用于确诊 B 细胞滤泡性淋巴瘤的存档组织（或者如果没有存档组织，则要求提供确诊为 B 细胞滤泡性淋巴瘤的病理学报告）
- •美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2
排除标准
- •接受过 BTK 抑制剂治疗
- •已知白血病或淋巴瘤中枢神经系统受累
- •滤泡性淋巴瘤转化为 DLBCL 或其他侵袭性组织学疾病的证据
- •研究入组前 12 个月内进行异基因造血干细胞移植
- •入组研究前 2 年内存在既往恶性肿瘤，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部 Gleason 评分为 6 的前列腺癌除外
- •研究药物首次给药前 4 周内进行过大型手术
- •需要全身治疗的活动性真菌、细菌和 / 或病毒感染
结局指标
主要结局
基于独立中心审查评估确定的总缓解率（ORR）
时间窗: 3 年
次要结局
- 由研究者评估确定的总缓解率（ORR）(3 年)
- 由独立中心审查和研究者评估确定的缓解持续时间（DOR）(3 年)
- 由独立中心审查和研究者评估确定的无进展生存期（PFS）(3 年)
- 总生存期（OS）(3 年)
- 由独立中心审查和研究者评估确定的完全缓解率或完全代谢率(3 年)
- 由独立中心审查和研究者评估确定的起效时间（TTR）(3 年)
- 通过 EORTC QLQ-C30 调查问卷得到的患者报告结局(3 年)
- 通过 EQ-5D-5L 调查问卷得到的患者报告结局(3 年)
- AE、SAE、TEAE 的发生率和严重程度(3 年)
研究者
李越
百济神州（北京）生物科技有限公司
研究点 (127)
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