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Clinical Trials/CTR20232545
CTR20232545Active, not recruitingPhase 3

一项在复发 / 难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼（BGB-3111）联合抗 CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的 3 期、随机、开放性、多中心研究

Not provided40 sites in 2 countries123 target enrollmentStarted: August 21, 2023
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
123
Locations
40
Primary Endpoint
PFS，定义为从随机化至首次发生疾病进展（由 IRF 确定）或因任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间，由 IRC 确定
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：复发 / 难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）队列：在 R/R FL 患者中比较泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）与来那度胺联合利妥昔单抗（R2）的有效性，评价指标为独立审查委员会（IRC）根据 2014 年修订的基于正电子发射断层扫描（PET）和计算机断层扫描（基于 PET/CT 的 Lugano 2014 标准）的国际非霍奇金淋巴瘤（NHL）工作组标准（Lugano 2014 标准）评估的无进展生存期（PFS）；R/R 边缘区淋巴瘤（MZL）队列：在 R/R MZL 患者中比较泽布替尼联合利妥昔单抗（ZR）与 R2 的有效性，评价指标为 IRC 根据基于 CT 的 Lugano 2014 标准评估的 PFS

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
复发/难治性（r/r）滤泡性淋巴瘤（fl）队列：在r/r Fl 患者中比较泽布替尼联合奥妥珠单抗（zo）与来那度胺联合利妥昔单抗（r2）的有效性，评价指标为独立审查委员会（irc）根据2014 年修订的基于正电子发射断层扫描（pet）和计算机断层扫描（基于pet/ct 的lugano 2014 标准）的国际非霍奇金淋巴瘤（nhl）工作组标准（lugano 2014 标准）评估的无进展生存期（pfs）；r/r 边缘区淋巴瘤（mzl）队列：在r/r Mzl 患者中比较泽布替尼联合利妥昔单抗（zr）与r2的有效性，评价指标为irc根据基于ct 的lugano 2014 标准评估的pfs
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •签署知情同意当天年龄≥ 18 岁
  • •患有经组织学确认的 1 ~ 3a 级 FL 或 MZL，MZL 的所有三种亚型（结外、淋巴结和脾）均符合条件
  • •既往接受过至少 1 线含抗 CD20 单克隆抗体的系统治疗。具有书面记录的最近一次系统性治疗后未达到至少部分缓解（PR），或具有书面记录的最近一次系统性治疗后的疾病进展
  • •经研究者评估，需要对 FL 或 MZL 进行系统治疗
  • •CT 或磁共振成像（MRI）显示有可测量疾病
  • •ECOG 评分为 0 ~ 2
  • •在研究治疗开始前妊娠试验阴性
  • •可以提供书面的知情同意，能够理解和遵循研究的要求

Exclusion Criteria

  • •疾病转化为侵袭性淋巴瘤
  • •需要持续的皮质类固醇治疗
  • •存在有临床显著的心血管疾病
  • •既往 2 年内患有恶性肿瘤
  • •研究药物首次给药前 180 天内有卒中或颅内出血病史
  • •需要系统治疗的活动性真菌、细菌和 / 或病毒感染
  • •血清学状态反映活动性病毒性 HBV 或 HCV 感染
  • •既往接受过 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗（包括泽布替尼）
  • •既往接受来那度胺治疗且无缓解
  • •对泽布替尼、来那度胺、奥妥珠单抗或利妥昔单抗、鼠制品、沙利度胺或研究药物的任何其他成分 / 辅料过敏

Outcomes

Primary Outcomes

PFS，定义为从随机化至首次发生疾病进展（由 IRF 确定）或因任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间，由 IRC 确定

Time Frame: 大约 78 个月

Secondary Outcomes

  • 研究者评估确定的无进展生存期(约 87 个月)
  • ORR，定义为研究期间任何时间观察到客观缓解的 CR 或 PR 受试者比例，由研究者和 IRC 确定(约 87 个月)
  • DOR，定义为从首次记录到客观缓解至出现疾病进展或因任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者和 IRC 确定(约 87 个月)
  • CRR，定义为从首次记录到客观缓解至出现疾病进展或因任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者和 IRC 确定(约 87 个月)
  • 由独立审查委员会和研究者评估确定的至缓解时间(约 87 个月)
  • 下一次抗淋巴瘤治疗时间(约 87 个月)
  • 总生存期(约 87 个月)
  • 通过 EORTC QLQ-C30 量表评估的健康相关生活质量(HRQoL)(约 87 个月)
  • 通过 EQ-5D-5L 量表评估的健康相关生活质量(HRQoL)(约 87 个月)
  • 通过 FLymSI-18 量表评估的健康相关生活质量(HRQoL)(约 87 个月)
  • 出现不良事件的受试者人数(AE)(从首次给药到泽布替尼或来那度胺末次给药后 28 天、利妥昔单抗或奥妥珠单抗末次给药后 90 天，或直至确认疾病进展，以先发生者为准（约 87 个月）)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

李越

百济神州（苏州）生物科技有限公司

Study Sites (40)

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