ChiCTR2100053513进行中（未招募）4 期
泽布替尼与伊布替尼关于慢性淋巴细胞白血病 / 小细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤单药维持治疗的前瞻性、对照、多中心真实世界的临床研究
自筹经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2021年12月20日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察泽布替尼替换伊布替尼在慢性淋巴细胞白血病 / 小细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤单药维持治疗的前瞻性、对照、多中心真实世界研究疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •治疗要求与 iwCLL 2018 中关于启动治疗的标准一致，因此至少应满足以下 1 项：
- •（1）存在进行性骨髓功能衰竭的证据，表现为发生贫血（如血红蛋白 < 10 g/dL）和 / 或血小板减少症（如血小板≤100 × 10^9/L）或上述二者之一发生恶化。
- •（2） 大量（即脾缘低于左肋缘≥6 cm）或进行性或症状性脾肿大（> 13 cm）。
- •（3）大量淋巴结（即最长直径≥10 cm）或进行性或症状性淋巴结病。
- •（4）进行性淋巴细胞增多，2 个月内增加>50%，或淋巴细胞倍增时间<6 个月。应排除 CLL/SLL 以外的导致淋巴细胞增多症的因素（例如，感染、类固醇给药）。
- •（5）自身免疫性并发症包括贫血或血小板减少症，且均对皮质类固醇应答不佳。
- •（6） 症状性或功能性结外受累（如皮肤、肾脏、肺、脊柱）。
- •（7）疾病相关症状（也称为 B 症状），定义为以下任何一种情况：
- •1）过去 6 个月内非故意性体重减轻≥10%。
- •显著疲乏（即，美国东部肿瘤协作组[ECOG]体能状态评分为 2 或更差；无法工作或进行日常活动）。
- •发热≥100.5℉或 38.0℃持续 2 周或 2 周以上且无感染证据。
- •盗汗≥1 个月且无感染证据。
- •已知 17 号染色体缺失状态。
- •既往接受过试验性或已获批的共价 BTK 抑制剂治疗，以及单药治疗或与其他药物联合治疗。患者可能接受过无限线数的既往治疗。
- •4.既往治疗相关 AEs 必须恢复至≤1 级或治疗前基线水平，脱发除外。
排除标准
- •1.入组前任何时间已知或疑似 Richter 转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）、前淋巴细胞白血病或霍奇金淋巴瘤。
- •2.CLL/SLL 累及中枢神经系统（CNS）的已知或疑似病史。
- •3.既往共价 BTK 抑制剂治疗期间发生≥2 级心律失常的病史。
- •4.既往接受 BTK 抑制剂治疗期间发生大出血事件的患者。
- •5.活动性继发性恶性肿瘤。经治疗的继发性恶性肿瘤缓解、预期寿命>2 年且经申办方批准的患者有资格参加研究。
- •6.计划开始研究治疗前 4 周内接受过大手术。
- •7.有药物性肺炎病史或现病史。
- •8.仍在持续的药物性肝损伤、原发性胆汁性肝硬化、胆石症引起的肝外梗阻和肝硬化。
- •9.在过去 60 天内有同种异体或自体 SCT 或 CAR-T 治疗史。
- •10.入组前至少 4 周内，未接受稳定方案和剂量的活动性不受控制的自身免疫性血细胞减少症（例如，自身免疫性溶血性贫血[AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP]）。已知对治疗方案（泽布替尼、伊布替尼）有任何禁忌的患者。
- •11.有凝血功能障碍或需要长期使用抗凝的患者。
- •12.已知乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）感染者（HBV 感染指 HBsAg 阳性且 HBV-DNA 可测）；以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者（HBV-DNA ≥ 10^4）。
- •13.妊娠期或哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄女性患者。
- •14.以往接受过器官移植的患者。
- •15.具有严重的活动性感染。
- •16.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫。
- •17.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况。
- •18.研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
泽布替尼
3 组
初始为伊布替尼维持治疗 后由于不耐受或自我意愿更换为泽布替尼
2 组
伊布替尼
干预措施: 伊布替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 心脏毒性
- 总生存期
- 安全性
- 皮肤毒性
- 血液系统毒性
研究者
研究点 (5)
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