ChiCTR2200066029进行中（未招募）不适用
塞利尼索联合泽布替尼、来那度胺（XZR）方案治疗前线复发 / 难治性 DLBCL 患者的真实世界临床研究
自筹10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年11月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 最佳客观缓解率
研究概览
简要总结
观察与评价真实世界中接受塞利尼索联合泽布替尼、来那度胺治疗的复发 / 难治 DLBCL 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合访视；
- •3.据世界卫生组织（WHO）2016 年分类标准，经过组织病理学确认的 DLBCL（包括原发 DLBCL，或者从既往诊断的惰性淋巴瘤[如滤泡性淋巴瘤]转化而来的 DLBCL）；
- •4.患者须接受过 1-3 线抗 DLBCL 的系统治疗，且证据显示为复发或难治性 DLBCL，难治性定义为，末次治疗方案未获得部分缓解（PR）或以上的疗效，或者末次治疗方案之后 6 个月内复发；
- •5.至少有 1 个符合 Lugano 2014 淋巴瘤疗效评估标准（Cheson，2014）的二维可测量病灶。要求淋巴结病灶的最长径>1.5 cm，淋巴结外病灶的最长径>1 cm；
- •6.ECOG 评分：0-3 分；
- •7.临床医师评估，可接受塞利尼索联合泽布替尼、来那度胺治疗，相关实验室检查须符合以下要求：
- •（1）血常规：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×109/L； 血小板(PLT)≥75×109/L，若淋巴瘤累及骨髓时血小板计数≥50×109/L（在检测前 7 天内未输注血小板）；血红蛋白(HGB)≥8 g/dL（在检测前 14 天内未输血）；
- •（2）凝血功能：国际标准化比(INR)≤1.5，部分凝血活酶时间(aPTT)≤正常值上限的 1.5 倍；
- •（3）肝功能：谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)≤正常上限的 2.5 倍；血清总胆红素≤正常上限的 1.5 倍（Gilbert 综合征≤正常上限的 3 倍）；
- •（4）肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式，血清肌酐清除率(CrCl)≥30 mL/min；
- •8.男性以及有生育潜力的女性须同意在治疗期间和最后一次给药后的 3 个月内使用高效的避孕措施；
- •9.育龄期女性在筛选时血清或尿妊娠试验结果呈阴性；
- •10.患者须能耐受 MRI/CT 扫描；
- •11.预期生存期大于 4 个月。
排除标准
- •1.患者正在同时使用其他批准或研究的抗肿瘤药；
- •2.既往使用过塞利尼索、泽布替尼或来那度胺，或对前述治疗药物的辅料过敏或有使用禁忌症的患者；
- •3.妊娠期或哺乳期的女性患者；
- •4.未得到有效控制的心血管系统疾病，包括心律失常、充血性心力衰竭、高血压、瓣膜病、心包炎、心肌梗死等；
- •5.未得到有效控制的活动性感染，包括 HIV、HBV、HCV 等；
- •6.筛选前 4 周内进行了全身重大手术或接种活疫苗、其他抗癌治疗，副作用尚未恢复的患者；
- •7.患者之前接受过同种异体干细胞移植；
- •8.患者不能自主吞咽或有明显影响胃肠功能的疾病，包括吸收不良综合征、胃或小肠切除术、完全性肠梗阻等；
- •9.筛选前 6 个月内缺血性或出血性脑血管疾病或≥3 级胃肠道出血；
- •10.患者存在活动性精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；
- •11.经临床医师判断不适合加入研究的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
塞利尼索、泽布替尼、来那度胺
结局指标
主要结局
最佳客观缓解率
次要结局
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (10)
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