ChiCTR1900025508尚未招募4 期
伊布替尼联合甲氨蝶呤与替莫唑胺±CD20 单抗方案治疗难治复发原发中枢神经系统弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的前瞻性临床研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 患者总反应率
研究概览
简要总结
本课题拟开展多中心单臂前瞻性临床研究，旨在研究“伊布替尼联合甲氨蝶呤与替莫唑胺±CD20 方案”治疗难治复发的原发中枢神经系统 DLBCL 的疗效，并探究该病的相关预后因素.
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据世界卫组织 2016 年对造血和淋巴组织肿瘤的分类，经组织学检查确认为弥漫大 B 细胞瘤淋巴瘤，并且不存在神经系统外的病灶。
- •难治复发的定义为满足以下任意一条：（1）初治患者经过至少 2 个疗程的规范化疗，疾病评估为 PD 或 SD.(2014 版 Lugano 评效标准)；（2）经标准方案化疗达 CR，但 1 年内复发者；（3）CR 后两次或两次以上复发者；（4）造血干细胞移植后复发者。
- •在签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性。
- •具有可测量的病灶，定义为≥1 个的最长直径>1cm 的神经系统病灶。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2。
- •有生育能力的女性患者须在研究期间、以及在最后一次给药后至少 120 天采取高效避孕措施，在首次研究药物给药前 7 天内血清妊娠检测结果为阴性。
- •未绝育的男性须同意在研究期间及最后一次给药后至少 120 天采取高效避孕措施。
- •可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。
排除标准
- •1.已知 HIV 感染或活动性丙肝感染。
- •2.存在需要全身治疗的活动性真菌、细菌和 / 或病毒感染。
- •3.已知有活动性结核杆菌感染。
- •4.临床上重要的心血管疾病，包括以下：
- •筛选前 6 个月内的心肌梗死；筛选前 3 个月内的不稳定型心绞痛；纽约心脏协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭；临床上重要的心律失常史（如持久的室性心动过速，心室颤动，尖端扭转型室性心动过速，心房颤动）
- •HBsAg 阳性且 HBV DNA≥ 1000IU/mL 的患者不得入选。 HBsAg 阳性但 HBV DNA<1000IU/mL 的患者及 HBsAg 阴性但 HBeAb 阳性的患者在研究治疗首次给药之前必须启用抗病毒治疗，并通过 PCR 进行每月一次的 HBV DNA 筛查。
- •6.已知在研究持续期间需使用中度或强度 CYP3A 抑制剂的。
- •7.已知在研究持续期间需抗血小板或抗凝治疗的。
- •存在研究者和 / 或医学监查员认为可能会导致接受研究药物有风险或者导致安全性或有效性结果难以解读的基础医学疾病。
- •正怀孕或哺乳，或打算在预计的试验期间怀孕或生育孩子。
- •对研究包含的三种药物或其任何辅料过敏。
- •同时参加另一项治疗性临床试验。
研究组 & 干预措施
实验组
伊布替尼联合甲氨蝶呤与替莫唑胺±CD20 单抗方案治疗
结局指标
主要结局
患者总反应率
次要结局
- 完全缓解率
- 无进展生存期
- 总生存率
研究者
研究点 (6)
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