ChiCTR2200060388进行中（未招募）4 期
泼尼松联合阿帕他胺治疗前列腺癌的安全性和有效性
科室经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 皮疹发生率
研究概览
简要总结
本项目拟开展双臂临床试验，探索泼尼松是否可预防阿帕他胺相关皮疹，评估泼尼松联合阿帕他胺和 ADT 治疗 mHSPC 的疗效、安全性、可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •通病理确诊的转移性前列腺腺癌，不包括神经内分泌癌、前列腺小细胞癌或导管癌；
- •CT、骨扫描或者 MRI 证实有远处转移；
- •证实处于激素敏感阶段。激素敏感的定义：患者经过去势治疗和抗雄激素治疗后处于去势水平，并且出现了影像学或者 PSA 的缓解；
- •允许既往≤1 个疗程的放疗或手术治疗，放疗需在入组前完成；
- •允许 6 个月以内的 ADT 治疗；
- •对于既往接受多西他赛治疗的 mHSPC 患者，治疗周期需≤6 个周期，入组前 2 个月以内完成最后一次治疗，且疾病稳定或改善；
- •足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10^9/L 并且血小板计数≥100×10^9/L 并且血红蛋白≥9 g/dL；
- •足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •足够的肾功能：血清肌酐≤正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥60 mL/min；
排除标准
- •合并任何需使用剂量超过 5mg 每天一次的泼尼松治疗的慢性病；
- •对任何研究所使用的药物有超敏反应史或不耐受；
- •患者存在生育可能性但不愿意或未采取有效的避孕措施；
- •有任何未控制的全身性疾病，包括活动性感染，活动性自身免疫疾病，未控制心脑血管疾病，如高血压，糖尿病，心肌梗塞、脑梗塞等；
- •5 年的其他恶性肿瘤病史患者；
- •依从性差，无法配合治疗和随访；
- •最近 3 个月参与其他临床研究。
研究组 & 干预措施
实验组
泼尼松 5mg 口服每天一次，阿帕他胺 240 mg 口服每天一次
对照组
阿帕他胺 240 mg 口服每天一次
结局指标
主要结局
皮疹发生率
次要结局
- PSA 前列腺特异抗原
- 不良反应
研究者
研究点 (2)
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