ChiCTR2100050150尚未招募2 期
氟唑帕利联合阿比特龙新辅助治疗寡转移性激素敏感性前列腺癌的前瞻性、单臂、小样本探索性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评估氟唑帕利联合阿比特龙新辅助治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥18 岁的受试者；
- •理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；
- •患者必须具有经组织学或细胞学确认的前列腺癌，并且在临床上已根据影像学评估确定为寡转移性激素敏感性前列腺癌患者。其中，寡转移定义为：骨转移或盆腔外淋巴结转移灶≤5 处且无内脏转移，且诊断时间到入组时间≤6 个月；
- •患者需要在整个研究治疗期间维持有效的持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗；
排除标准
- •存在其他恶性肿瘤，有骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）病史，或本研究首次给药前 5 年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）；
- •接受过针对前列腺癌的局部治疗（如前列腺癌根治术放疗近距离放疗）；
- •既往经过包括 PARP 抑制剂治疗、化疗以及米托蒽醌、环磷酰胺、激素剥夺疗法，CPY17 抑制剂、抗雄激素、新型内分泌治疗或免疫治疗进行治疗；
- •伴随使用过已知的强效 CYP3A 抑制剂或中等强度 CYP3A 抑制剂。氟唑帕利治疗开始前洗脱期至少为 2 周；
- •伴随使用过已知的强效 CYP3A 诱导剂或中等强度的 CYP3A 诱导剂。苯巴比妥或恩杂鲁胺在氟唑帕利治疗开始前洗脱期至少为 5 周，其他药物为 3 周；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量的茶、咖啡和 / 或含咖啡因饮料，在试验期间不能戒除；
- •研究期间不能中断使用可能对 P-gp 有影响的药物，包括但不限于胺碘酮、卡维地洛、克拉霉素、决奈达隆、伊曲康唑、拉帕替尼、洛匹那韦、利托那韦、普罗帕酮、奎尼丁、雷诺嗪、沙奎那韦、特拉普拉韦、替普那韦、维拉帕米；
- •研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验 。
研究组 & 干预措施
试验组
阿比特龙联合氟唑帕利
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
病理学显著缓解率
次要结局
- 服药至手术平均时间
- 平均手术时间
- 出血量
- 术后尿控时间
- 生化无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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